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造影剤による急性腎障害の予防におけるN-アセチルシステインと重炭酸ナトリウムの有効性試験 (PREKIT)

2014年9月13日 更新者:Daisuke Hachinohe、Tokushukai Medical Group

生理食塩水、N-アセチルシステイン、重炭酸ナトリウムによる水分補給のトリプル組み合わせによる造影剤誘発性急性腎障害の予防

造影剤誘発性急性腎障害(CIAKI)は、血清クレアチニンの絶対値が0.3mg/dl(≧26.4μmol/l)以上増加し、血清クレアチニンの割合が50%以上増加した場合と定義されました。他に原因がない場合、血管内造影剤投与後 48 時間以内(ベースラインの 1.5 倍)、または 6 時間を超えて 1 時間あたり 0.5 ml/kg 未満の乏尿が記録された尿量の減少。

これは、新たな院内腎不全の一般的な原因です。 CIAKI の発生は、既存の腎不全、糖尿病性腎症、脱水症、うっ血性心不全、腎毒性薬の同時投与、または使用される造影剤の用量と種類によって影響を受ける可能性があります。 これまでの研究では、CIAKI の予防におけるいくつかの薬剤の独立した有効性が示されています。

現在でも、水分補給は CIAKI を予防するために重要です。 CIAKI はフリーラジカルの生成によって引き起こされると考えられているため、強力なフリーラジカル スカベンジャーである N-アセチルシステインが腎症の予防に効果的であることが示されています。 同時に、フリーラジカルの形成は酸性環境によって促進されるため、尿細管液をアルカリ化する重炭酸塩は腎臓への関与を軽減することが示されています。

最近、重炭酸ナトリウムと N-アセチルシステインによる水分補給が CIAKI の予防に効果的かつ安全であることがいくつかの研究で示されています。 これらの研究では、重炭酸塩は尿細管液のアルカリ化と水分補給の両方に使用されました。 ただし、水分補給をしたい場合は生理食塩水を使用でき、尿細管液をアルカリ性にしたい場合はボーラス注射により重炭酸塩を使用することがあります。

実際、水分補給用の重炭酸塩は病院の無菌準備室で調製されるが、非常に煩雑でコストもかかる。 これが、水分補給のための重炭酸塩が広範な臨床応用にまで普及しない理由の 1 つです。

過去の論文では、腎機能障害の程度により異なりますが、水分補給を行った場合はCIAKIの確率が8~33%、水分補給とN-アセチルシステインを投与した場合は5~15%、1.8~1.9%でした。 重炭酸塩とN-アセチルシステインを投与した場合。

したがって、N-アセチルシステインと重炭酸塩の組み合わせは、造影剤誘発性腎症の予防において補完的な役割を果たすと仮説を立てることができます。

これがこの研究の根拠です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

458

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hokkaido
      • Sapporo City、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清クレアチニン 1.1mg/dL 以上
  • 造影剤を使用した処置

除外基準:

  • うっ血性心不全
  • 血清クレアチニン 1.1mg/dl 未満
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 既存の透析
  • 緊急カテーテル治療
  • 研究後2日以内に造影剤に最近曝露された
  • この研究への参加を拒否する
  • PTRA
  • 処置後の透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水とN-アセチルシステイン

すべての患者にはN-アセチルシステイン(NAC)と塩化ナトリウムが投与されます。 NACは、造影剤投与の前日と当日の1日2回、合計2日間、700mgの用量で経口投与されます。

154mEq/Lの塩化ナトリウムを静脈内投与します。 最初の静脈内ボーラスは、造影剤注入直前の 1 時間、1 時間あたり 3ml/kg です。 そして、患者は造影剤照射中と処置後の 6 時間、同じ液体を 1 時間あたり 1 ml/kg で投与されます。

さらに、介入群には重炭酸ナトリウムが投与されます。1000mEq/Lの重炭酸ナトリウムが、造影剤照射の直前と処置直後の2回、40mlの用量で静脈内投与されます。

アクティブコンパレータ:生理食塩水、N-アセチルシステイン、重炭酸ナトリウム

すべての患者にはN-アセチルシステイン(NAC)と塩化ナトリウムが投与されます。 NACは、造影剤投与の前日と当日の1日2回、合計2日間、700mgの用量で経口投与されます。

154mEq/Lの塩化ナトリウムを静脈内投与します。 最初の静脈内ボーラスは、造影剤注入直前の 1 時間、1 時間あたり 3ml/kg です。 そして、患者は造影剤照射中と処置後の 6 時間、同じ液体を 1 時間あたり 1 ml/kg で投与されます。

さらに、介入群には重炭酸ナトリウムが投与されます。1000mEq/Lの重炭酸ナトリウムが、造影剤照射の直前と処置直後の2回、40mlの用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤による急性腎障害の発症
時間枠:48時間以内に
造影剤誘発性急性腎障害(CIAKI)は、血清クレアチニンの絶対値が0.3mg/dl(≧26.4μmol/l)以上増加し、血清クレアチニンの割合が50%以上増加した場合と定義されました。他に原因がない場合、血管内造影剤投与後 48 時間以内(ベースラインの 1.5 倍)、または 6 時間を超えて 1 時間あたり 0.5 ml/kg 未満の乏尿が記録された尿量の減少。
48時間以内に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透析の必要性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
入院と死亡の必要性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daisuke Hachinohe, MD、Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月13日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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