Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności N-acetylocysteiny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem (PREKIT)

13 września 2014 zaktualizowane przez: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem dzięki potrójnej kombinacji nawodnienia solą fizjologiczną, N-acetylocysteiną i wodorowęglanem sodu

Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CIAKI) zdefiniowano jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% (1,5-krotnie w stosunku do wartości początkowej) w ciągu 48 godzin od donaczyniowego podania środka kontrastowego przy braku jakichkolwiek alternatywnych przyczyn lub udokumentowane zmniejszenie wydalanego moczu oliguria o mniej niż 0,5 ml/kg na godzinę przez ponad sześć godzin.

Jest częstą przyczyną nowej niewydolności nerek nabytej w szpitalu. Na występowanie CIAKI może mieć wpływ istniejąca wcześniej niewydolność nerek, nefropatia cukrzycowa, odwodnienie, zastoinowa niewydolność serca, jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych lub dawka i rodzaj zastosowanego środka kontrastowego. Wcześniejsze badania wykazały niezależną skuteczność kilku środków w zapobieganiu CIAKI.

Nawet teraz nawodnienie jest kluczowe dla zapobiegania CIAKI. Ponieważ przypuszcza się, że CIAKI jest spowodowane wytwarzaniem wolnych rodników, wykazano, że N-acetylocysteina, która jest silnym zmiataczem wolnych rodników, jest skuteczna w zapobieganiu nefropatii. Jednocześnie, ponieważ kwaśne środowisko sprzyja powstawaniu wolnych rodników, wykazano, że wodorowęglany, które alkalizują płyn w kanalikach nerkowych, zmniejszają zajęcie nerek.

Obecnie niektóre badania wykazały, że nawodnienie wodorowęglanem sodu i N-acetylocysteiną było skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu CIAKI. W badaniach tych wodorowęglany stosowano zarówno do alkalizacji płynu kanalikowego nerki, jak i do nawodnienia. Jeśli jednak chcemy nawodnić, możemy użyć soli fizjologicznej, a jeśli chcemy zalkalizować płyn w kanalikach nerkowych, możemy użyć wodorowęglanu w bolusie.

W rzeczywistości wodorowęglan do nawodnienia jest przygotowywany w sterylnym pomieszczeniu przygotowawczym w szpitalu, co jest bardzo uciążliwą procedurą i zwiększa koszty. Jest to jeden z powodów, dla których stosowanie wodorowęglanów do nawadniania nie jest powszechne w szerokim zastosowaniu klinicznym.

W dotychczasowych wydaniach, choć różni się w zależności od stopnia dysfunkcji nerek, prawdopodobieństwo wystąpienia CIAKI wynosiło 8-33% przy podawaniu nawodnienia, 5-15% przy podawaniu nawodnienia i N-acetylocysteiny oraz 1,8-1,9% po podaniu wodorowęglanu i N-acetylocysteiny.

Możemy zatem postawić hipotezę, że połączenie N-acetylocysteiny i wodorowęglanu będzie odgrywać uzupełniającą rolę w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem.

To jest uzasadnienie tego badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,1 mg/dl
  • procedury z użyciem środków kontrastowych

Kryteria wyłączenia:

  • zastoinowa niewydolność serca
  • kreatynina w surowicy poniżej 1,1 mg/dl
  • alergia na środki kontrastowe
  • wcześniejsza dializa
  • cewnikowanie awaryjne
  • niedawna ekspozycja na kontrast w ciągu 2 dni od badania
  • odmówić udziału w tym badaniu
  • PTRA
  • dializy po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna i N-acetylocysteina

Wszyscy pacjenci otrzymują N-acetylocysteinę (NAC) i chlorek sodu. NAC podaje się doustnie w dawce 700 mg dwa razy dziennie, dzień przed iw dniu podania środka kontrastowego, łącznie przez dwa dni.

Podaje się dożylnie 154 mEq/l chlorku sodu. Początkowy bolus dożylny wynosi 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu.

Dodatkowo ramiona interwencji otrzymują wodorowęglan sodu. 1000mEq/L wodorowęglanu sodu podaje się dożylnie dwukrotnie w dawce 40ml bezpośrednio przed podaniem kontrastu i bezpośrednio po zabiegu.

Aktywny komparator: Sól fizjologiczna, N-acetylocysteina i wodorowęglan sodu

Wszyscy pacjenci otrzymują N-acetylocysteinę (NAC) i chlorek sodu. NAC podaje się doustnie w dawce 700 mg dwa razy dziennie, dzień przed iw dniu podania środka kontrastowego, łącznie przez dwa dni.

Podaje się dożylnie 154 mEq/l chlorku sodu. Początkowy bolus dożylny wynosi 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu.

Dodatkowo ramiona interwencji otrzymują wodorowęglan sodu. 1000mEq/L wodorowęglanu sodu podaje się dożylnie dwukrotnie w dawce 40ml bezpośrednio przed podaniem kontrastu i bezpośrednio po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CIAKI) zdefiniowano jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% (1,5-krotnie w stosunku do wartości początkowej) w ciągu 48 godzin od donaczyniowego podania środka kontrastowego przy braku jakichkolwiek alternatywnych przyczyn lub udokumentowane zmniejszenie wydalanego moczu oliguria o mniej niż 0,5 ml/kg na godzinę przez ponad sześć godzin.
w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Konieczność hospitalizacji i śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Subskrybuj