- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01210456
Badanie skuteczności N-acetylocysteiny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem (PREKIT)
Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem dzięki potrójnej kombinacji nawodnienia solą fizjologiczną, N-acetylocysteiną i wodorowęglanem sodu
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CIAKI) zdefiniowano jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% (1,5-krotnie w stosunku do wartości początkowej) w ciągu 48 godzin od donaczyniowego podania środka kontrastowego przy braku jakichkolwiek alternatywnych przyczyn lub udokumentowane zmniejszenie wydalanego moczu oliguria o mniej niż 0,5 ml/kg na godzinę przez ponad sześć godzin.
Jest częstą przyczyną nowej niewydolności nerek nabytej w szpitalu. Na występowanie CIAKI może mieć wpływ istniejąca wcześniej niewydolność nerek, nefropatia cukrzycowa, odwodnienie, zastoinowa niewydolność serca, jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych lub dawka i rodzaj zastosowanego środka kontrastowego. Wcześniejsze badania wykazały niezależną skuteczność kilku środków w zapobieganiu CIAKI.
Nawet teraz nawodnienie jest kluczowe dla zapobiegania CIAKI. Ponieważ przypuszcza się, że CIAKI jest spowodowane wytwarzaniem wolnych rodników, wykazano, że N-acetylocysteina, która jest silnym zmiataczem wolnych rodników, jest skuteczna w zapobieganiu nefropatii. Jednocześnie, ponieważ kwaśne środowisko sprzyja powstawaniu wolnych rodników, wykazano, że wodorowęglany, które alkalizują płyn w kanalikach nerkowych, zmniejszają zajęcie nerek.
Obecnie niektóre badania wykazały, że nawodnienie wodorowęglanem sodu i N-acetylocysteiną było skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu CIAKI. W badaniach tych wodorowęglany stosowano zarówno do alkalizacji płynu kanalikowego nerki, jak i do nawodnienia. Jeśli jednak chcemy nawodnić, możemy użyć soli fizjologicznej, a jeśli chcemy zalkalizować płyn w kanalikach nerkowych, możemy użyć wodorowęglanu w bolusie.
W rzeczywistości wodorowęglan do nawodnienia jest przygotowywany w sterylnym pomieszczeniu przygotowawczym w szpitalu, co jest bardzo uciążliwą procedurą i zwiększa koszty. Jest to jeden z powodów, dla których stosowanie wodorowęglanów do nawadniania nie jest powszechne w szerokim zastosowaniu klinicznym.
W dotychczasowych wydaniach, choć różni się w zależności od stopnia dysfunkcji nerek, prawdopodobieństwo wystąpienia CIAKI wynosiło 8-33% przy podawaniu nawodnienia, 5-15% przy podawaniu nawodnienia i N-acetylocysteiny oraz 1,8-1,9% po podaniu wodorowęglanu i N-acetylocysteiny.
Możemy zatem postawić hipotezę, że połączenie N-acetylocysteiny i wodorowęglanu będzie odgrywać uzupełniającą rolę w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem.
To jest uzasadnienie tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,1 mg/dl
- procedury z użyciem środków kontrastowych
Kryteria wyłączenia:
- zastoinowa niewydolność serca
- kreatynina w surowicy poniżej 1,1 mg/dl
- alergia na środki kontrastowe
- wcześniejsza dializa
- cewnikowanie awaryjne
- niedawna ekspozycja na kontrast w ciągu 2 dni od badania
- odmówić udziału w tym badaniu
- PTRA
- dializy po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna i N-acetylocysteina
|
Wszyscy pacjenci otrzymują N-acetylocysteinę (NAC) i chlorek sodu. NAC podaje się doustnie w dawce 700 mg dwa razy dziennie, dzień przed iw dniu podania środka kontrastowego, łącznie przez dwa dni. Podaje się dożylnie 154 mEq/l chlorku sodu. Początkowy bolus dożylny wynosi 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu. Dodatkowo ramiona interwencji otrzymują wodorowęglan sodu. 1000mEq/L wodorowęglanu sodu podaje się dożylnie dwukrotnie w dawce 40ml bezpośrednio przed podaniem kontrastu i bezpośrednio po zabiegu. |
|
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna, N-acetylocysteina i wodorowęglan sodu
|
Wszyscy pacjenci otrzymują N-acetylocysteinę (NAC) i chlorek sodu. NAC podaje się doustnie w dawce 700 mg dwa razy dziennie, dzień przed iw dniu podania środka kontrastowego, łącznie przez dwa dni. Podaje się dożylnie 154 mEq/l chlorku sodu. Początkowy bolus dożylny wynosi 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu. Dodatkowo ramiona interwencji otrzymują wodorowęglan sodu. 1000mEq/L wodorowęglanu sodu podaje się dożylnie dwukrotnie w dawce 40ml bezpośrednio przed podaniem kontrastu i bezpośrednio po zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CIAKI) zdefiniowano jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% (1,5-krotnie w stosunku do wartości początkowej) w ciągu 48 godzin od donaczyniowego podania środka kontrastowego przy braku jakichkolwiek alternatywnych przyczyn lub udokumentowane zmniejszenie wydalanego moczu oliguria o mniej niż 0,5 ml/kg na godzinę przez ponad sześć godzin.
|
w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Konieczność hospitalizacji i śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelly AM, Dwamena B, Cronin P, Bernstein SJ, Carlos RC. Meta-analysis: effectiveness of drugs for preventing contrast-induced nephropathy. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):284-94. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):219.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Briguori C, Manganelli F, Scarpato P, Elia PP, Golia B, Riviezzo G, Lepore S, Librera M, Villari B, Colombo A, Ricciardelli B. Acetylcysteine and contrast agent-associated nephrotoxicity. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):298-303. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01958-7.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Morcos SK. Contrast media-induced nephrotoxicity--questions and answers. Br J Radiol. 1998 Apr;71(844):357-65. doi: 10.1259/bjr.71.844.9659127.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Hou SH, Bushinsky DA, Wish JB, Cohen JJ, Harrington JT. Hospital-acquired renal insufficiency: a prospective study. Am J Med. 1983 Feb;74(2):243-8. doi: 10.1016/0002-9343(83)90618-6.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA. Contrast-media-induced nephrotoxicity: a consensus report. Contrast Media Safety Committee, European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Eur Radiol. 1999;9(8):1602-13. doi: 10.1007/s003300050894.
- Iakovou I, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Ashby DT, Fahy M, Mintz GS, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Impact of gender on the incidence and outcome of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2003 Jan;15(1):18-22.
- Detrenis S, Meschi M, Musini S, Savazzi G. Lights and shadows on the pathogenesis of contrast-induced nephropathy: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 2005 Aug;20(8):1542-50. doi: 10.1093/ndt/gfh868. No abstract available.
- Goss RJ. Photoperiodic control of antler cycles in deer. III. Decreasing versus increasing day lengths. J Exp Zool. 1976 Sep;197(3):307-12. doi: 10.1002/jez.1401970302.
- Nazarko L. Working parents: a woman's rightful place. Nurs Stand. 1992 May 6-12;6(33):46. doi: 10.7748/ns.6.33.46.s39. No abstract available.
- Gami AS, Garovic VD. Contrast nephropathy after coronary angiography. Mayo Clin Proc. 2004 Feb;79(2):211-9. doi: 10.4065/79.2.211. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):432. Dosage error in article text.
- Goldenberg I, Shechter M, Matetzky S, Jonas M, Adam M, Pres H, Elian D, Agranat O, Schwammenthal E, Guetta V. Oral acetylcysteine as an adjunct to saline hydration for the prevention of contrast-induced nephropathy following coronary angiography. A randomized controlled trial and review of the current literature. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):212-8. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.011.
- Eisenberg RL, Bank WO, Hedgock MW. Renal failure after major angiography can be avoided with hydration. AJR Am J Roentgenol. 1981 May;136(5):859-61. doi: 10.2214/ajr.136.5.859.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Fishbane S, Durham JH, Marzo K, Rudnick M. N-acetylcysteine in the prevention of radiocontrast-induced nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2004 Feb;15(2):251-60. doi: 10.1097/01.asn.0000107562.68920.92.
- Recio-Mayoral A, Chaparro M, Prado B, Cozar R, Mendez I, Banerjee D, Kaski JC, Cubero J, Cruz JM. The reno-protective effect of hydration with sodium bicarbonate plus N-acetylcysteine in patients undergoing emergency percutaneous coronary intervention: the RENO Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1283-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.034. Epub 2007 Mar 12.
- Hoffmann U, Fischereder M, Kruger B, Drobnik W, Kramer BK. The value of N-acetylcysteine in the prevention of radiocontrast agent-induced nephropathy seems questionable. J Am Soc Nephrol. 2004 Feb;15(2):407-10. doi: 10.1097/01.asn.0000106780.14856.55.
- Newman DJ, Thakkar H, Edwards RG, Wilkie M, White T, Grubb AO, Price CP. Serum cystatin C measured by automated immunoassay: a more sensitive marker of changes in GFR than serum creatinine. Kidney Int. 1995 Jan;47(1):312-8. doi: 10.1038/ki.1995.40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREKIT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa