- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01210456
N-asetyylikysteiinin ja natriumbikarbonaatin tehokkuuskoe kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä (PREKIT)
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisy kolminkertaisella nesteytyksellä fysiologisen suolaliuoksen, N-asetyylikysteiinin ja natriumbikarbonaatin kanssa
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CIAKI) määritettiin seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ja seerumin kreatiniinin prosentuaalinen nousu yli tai yhtä suuri kuin 50 %. (1,5-kertainen lähtötasoon verrattuna) 48 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisesta, jos muita syitä ei ole, tai virtsan erittymisen väheneminen dokumentoi oliguriaa alle 0,5 ml/kg tunnissa yli kuuden tunnin ajan.
Se on yleinen syy uusien sairaalassa hankittujen munuaisten vajaatoimintaan. CIAKI:n esiintymiseen voivat vaikuttaa aiempi munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen nefropatia, nestehukka, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai käytetyn varjoaineen annos ja tyyppi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet useiden aineiden itsenäisen tehokkuuden CIAKI:n ehkäisyssä.
Jo nyt nesteytys on ratkaisevan tärkeää CIAKIn ehkäisemisessä. Koska CIAKI:n oletetaan johtuvan vapaiden radikaalien muodostumisesta, N-asetyylikysteiinin, joka on voimakas vapaiden radikaalien sieppaaja, on osoitettu olevan tehokas nefropatian ehkäisyssä. Samaan aikaan, koska hapan ympäristö edistää vapaiden radikaalien muodostumista, munuaisten tubulusnestettä alkalisoivan bikarbonaatin on osoitettu vähentävän munuaisten toimintaa.
Nykyään jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nesteytys natriumbikarbonaatilla ja N-asetyylikysteiinillä oli tehokasta ja turvallista CIAKI:n ehkäisyssä. Näissä tutkimuksissa bikarbonaattia käytettiin sekä munuaisten tubulusnesteen alkalisointiin että hydratointiin. Kuitenkin, jos haluamme tehdä nesteytyksestä, voimme käyttää suolaliuosta ja jos haluamme alkalisoida munuaisten tubulusnesteen, voimme käyttää bikarbonaattia bolusinjektiona.
Itse asiassa hydratointiin tarkoitettu bikarbonaatti valmistetaan sairaalan steriilissä valmistushuoneessa, mikä on erittäin hankala toimenpide ja lisää kustannuksia. Tämä on yksi syistä, miksi hydraatiokäyttöön tarkoitettu bikarbonaatti ei yleisty laajassa kliinisessä käytössä.
Aiemmissa kysymyksissä, vaikka se vaihtelee munuaisten vajaatoiminnan tason mukaan, CIAKI:n todennäköisyys oli 8-33 %, kun annettiin nesteytystä, 5-15 %, kun annettiin nesteytystä ja N-asetyylikysteiiniä, ja 1,8-1,9 %. kun bikarbonaattia ja N-asetyylikysteiiniä annettiin.
Näin ollen voimme olettaa, että N-asetyylikysteiinin ja bikarbonaatin yhdistelmällä on täydentävä rooli kontrastin aiheuttaman nefropatian estämisessä.
Tämä on tämän tutkimuksen perustelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seerumin kreatiniini yli 1,1 mg/dl
- varjoaineita käyttämällä
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- seerumin kreatiniini alle 1,1 mg/dl
- allergia varjoaineille
- olemassa oleva dialyysi
- hätäkatetrointi
- äskettäinen altistuminen varjoaineelle 2 päivän sisällä tutkimuksesta
- kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen
- PTRA
- dialyysi toimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos ja N-asetyylikysteiini
|
Kaikki potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja natriumkloridia. NAC:ta annetaan suun kautta 700 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa, varjoaineen antamista edeltävänä päivänä ja päivänä, yhteensä kahden päivän ajan. 154 mEq/l natriumkloridia annetaan suonensisäisesti. Ensimmäinen suonensisäinen bolus on 3 ml/kg tunnissa 1 tunnin ajan juuri ennen varjoaineinjektiota. Ja sitten potilaat saavat samaa nestettä 1 ml/kg tunnissa varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Lisäksi interventiovarret saavat natriumbikarbonaattia. 1000 mEq/l natriumbikarbonaattia annetaan suonensisäisesti kahdesti 40 ml:n annoksella välittömästi ennen varjoainealtistusta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. |
|
Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos, N-asetyylikysteiini ja natriumbikarbonaatti
|
Kaikki potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja natriumkloridia. NAC:ta annetaan suun kautta 700 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa, varjoaineen antamista edeltävänä päivänä ja päivänä, yhteensä kahden päivän ajan. 154 mEq/l natriumkloridia annetaan suonensisäisesti. Ensimmäinen suonensisäinen bolus on 3 ml/kg tunnissa 1 tunnin ajan juuri ennen varjoaineinjektiota. Ja sitten potilaat saavat samaa nestettä 1 ml/kg tunnissa varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Lisäksi interventiovarret saavat natriumbikarbonaattia. 1000 mEq/l natriumbikarbonaattia annetaan suonensisäisesti kahdesti 40 ml:n annoksella välittömästi ennen varjoainealtistusta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kehittyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CIAKI) määritettiin seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ja seerumin kreatiniinin prosentuaalinen nousu yli tai yhtä suuri kuin 50 %. (1,5-kertainen lähtötasoon verrattuna) 48 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisesta, jos muita syitä ei ole, tai virtsan erittymisen väheneminen dokumentoi oliguriaa alle 0,5 ml/kg tunnissa yli kuuden tunnin ajan.
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon tarve ja kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly AM, Dwamena B, Cronin P, Bernstein SJ, Carlos RC. Meta-analysis: effectiveness of drugs for preventing contrast-induced nephropathy. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):284-94. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):219.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Briguori C, Manganelli F, Scarpato P, Elia PP, Golia B, Riviezzo G, Lepore S, Librera M, Villari B, Colombo A, Ricciardelli B. Acetylcysteine and contrast agent-associated nephrotoxicity. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):298-303. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01958-7.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Morcos SK. Contrast media-induced nephrotoxicity--questions and answers. Br J Radiol. 1998 Apr;71(844):357-65. doi: 10.1259/bjr.71.844.9659127.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Hou SH, Bushinsky DA, Wish JB, Cohen JJ, Harrington JT. Hospital-acquired renal insufficiency: a prospective study. Am J Med. 1983 Feb;74(2):243-8. doi: 10.1016/0002-9343(83)90618-6.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA. Contrast-media-induced nephrotoxicity: a consensus report. Contrast Media Safety Committee, European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Eur Radiol. 1999;9(8):1602-13. doi: 10.1007/s003300050894.
- Iakovou I, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Ashby DT, Fahy M, Mintz GS, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Impact of gender on the incidence and outcome of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2003 Jan;15(1):18-22.
- Detrenis S, Meschi M, Musini S, Savazzi G. Lights and shadows on the pathogenesis of contrast-induced nephropathy: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 2005 Aug;20(8):1542-50. doi: 10.1093/ndt/gfh868. No abstract available.
- Goss RJ. Photoperiodic control of antler cycles in deer. III. Decreasing versus increasing day lengths. J Exp Zool. 1976 Sep;197(3):307-12. doi: 10.1002/jez.1401970302.
- Nazarko L. Working parents: a woman's rightful place. Nurs Stand. 1992 May 6-12;6(33):46. doi: 10.7748/ns.6.33.46.s39. No abstract available.
- Gami AS, Garovic VD. Contrast nephropathy after coronary angiography. Mayo Clin Proc. 2004 Feb;79(2):211-9. doi: 10.4065/79.2.211. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):432. Dosage error in article text.
- Goldenberg I, Shechter M, Matetzky S, Jonas M, Adam M, Pres H, Elian D, Agranat O, Schwammenthal E, Guetta V. Oral acetylcysteine as an adjunct to saline hydration for the prevention of contrast-induced nephropathy following coronary angiography. A randomized controlled trial and review of the current literature. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):212-8. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.011.
- Eisenberg RL, Bank WO, Hedgock MW. Renal failure after major angiography can be avoided with hydration. AJR Am J Roentgenol. 1981 May;136(5):859-61. doi: 10.2214/ajr.136.5.859.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Fishbane S, Durham JH, Marzo K, Rudnick M. N-acetylcysteine in the prevention of radiocontrast-induced nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2004 Feb;15(2):251-60. doi: 10.1097/01.asn.0000107562.68920.92.
- Recio-Mayoral A, Chaparro M, Prado B, Cozar R, Mendez I, Banerjee D, Kaski JC, Cubero J, Cruz JM. The reno-protective effect of hydration with sodium bicarbonate plus N-acetylcysteine in patients undergoing emergency percutaneous coronary intervention: the RENO Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1283-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.034. Epub 2007 Mar 12.
- Hoffmann U, Fischereder M, Kruger B, Drobnik W, Kramer BK. The value of N-acetylcysteine in the prevention of radiocontrast agent-induced nephropathy seems questionable. J Am Soc Nephrol. 2004 Feb;15(2):407-10. doi: 10.1097/01.asn.0000106780.14856.55.
- Newman DJ, Thakkar H, Edwards RG, Wilkie M, White T, Grubb AO, Price CP. Serum cystatin C measured by automated immunoassay: a more sensitive marker of changes in GFR than serum creatinine. Kidney Int. 1995 Jan;47(1):312-8. doi: 10.1038/ki.1995.40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREKIT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .