Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin ja natriumbikarbonaatin tehokkuuskoe kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä (PREKIT)

lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisy kolminkertaisella nesteytyksellä fysiologisen suolaliuoksen, N-asetyylikysteiinin ja natriumbikarbonaatin kanssa

Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CIAKI) määritettiin seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ja seerumin kreatiniinin prosentuaalinen nousu yli tai yhtä suuri kuin 50 %. (1,5-kertainen lähtötasoon verrattuna) 48 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisesta, jos muita syitä ei ole, tai virtsan erittymisen väheneminen dokumentoi oliguriaa alle 0,5 ml/kg tunnissa yli kuuden tunnin ajan.

Se on yleinen syy uusien sairaalassa hankittujen munuaisten vajaatoimintaan. CIAKI:n esiintymiseen voivat vaikuttaa aiempi munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen nefropatia, nestehukka, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai käytetyn varjoaineen annos ja tyyppi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet useiden aineiden itsenäisen tehokkuuden CIAKI:n ehkäisyssä.

Jo nyt nesteytys on ratkaisevan tärkeää CIAKIn ehkäisemisessä. Koska CIAKI:n oletetaan johtuvan vapaiden radikaalien muodostumisesta, N-asetyylikysteiinin, joka on voimakas vapaiden radikaalien sieppaaja, on osoitettu olevan tehokas nefropatian ehkäisyssä. Samaan aikaan, koska hapan ympäristö edistää vapaiden radikaalien muodostumista, munuaisten tubulusnestettä alkalisoivan bikarbonaatin on osoitettu vähentävän munuaisten toimintaa.

Nykyään jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nesteytys natriumbikarbonaatilla ja N-asetyylikysteiinillä oli tehokasta ja turvallista CIAKI:n ehkäisyssä. Näissä tutkimuksissa bikarbonaattia käytettiin sekä munuaisten tubulusnesteen alkalisointiin että hydratointiin. Kuitenkin, jos haluamme tehdä nesteytyksestä, voimme käyttää suolaliuosta ja jos haluamme alkalisoida munuaisten tubulusnesteen, voimme käyttää bikarbonaattia bolusinjektiona.

Itse asiassa hydratointiin tarkoitettu bikarbonaatti valmistetaan sairaalan steriilissä valmistushuoneessa, mikä on erittäin hankala toimenpide ja lisää kustannuksia. Tämä on yksi syistä, miksi hydraatiokäyttöön tarkoitettu bikarbonaatti ei yleisty laajassa kliinisessä käytössä.

Aiemmissa kysymyksissä, vaikka se vaihtelee munuaisten vajaatoiminnan tason mukaan, CIAKI:n todennäköisyys oli 8-33 %, kun annettiin nesteytystä, 5-15 %, kun annettiin nesteytystä ja N-asetyylikysteiiniä, ja 1,8-1,9 %. kun bikarbonaattia ja N-asetyylikysteiiniä annettiin.

Näin ollen voimme olettaa, että N-asetyylikysteiinin ja bikarbonaatin yhdistelmällä on täydentävä rooli kontrastin aiheuttaman nefropatian estämisessä.

Tämä on tämän tutkimuksen perustelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japani, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • seerumin kreatiniini yli 1,1 mg/dl
  • varjoaineita käyttämällä

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • seerumin kreatiniini alle 1,1 mg/dl
  • allergia varjoaineille
  • olemassa oleva dialyysi
  • hätäkatetrointi
  • äskettäinen altistuminen varjoaineelle 2 päivän sisällä tutkimuksesta
  • kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen
  • PTRA
  • dialyysi toimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos ja N-asetyylikysteiini

Kaikki potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja natriumkloridia. NAC:ta annetaan suun kautta 700 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa, varjoaineen antamista edeltävänä päivänä ja päivänä, yhteensä kahden päivän ajan.

154 mEq/l natriumkloridia annetaan suonensisäisesti. Ensimmäinen suonensisäinen bolus on 3 ml/kg tunnissa 1 tunnin ajan juuri ennen varjoaineinjektiota. Ja sitten potilaat saavat samaa nestettä 1 ml/kg tunnissa varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Lisäksi interventiovarret saavat natriumbikarbonaattia. 1000 mEq/l natriumbikarbonaattia annetaan suonensisäisesti kahdesti 40 ml:n annoksella välittömästi ennen varjoainealtistusta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos, N-asetyylikysteiini ja natriumbikarbonaatti

Kaikki potilaat saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja natriumkloridia. NAC:ta annetaan suun kautta 700 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa, varjoaineen antamista edeltävänä päivänä ja päivänä, yhteensä kahden päivän ajan.

154 mEq/l natriumkloridia annetaan suonensisäisesti. Ensimmäinen suonensisäinen bolus on 3 ml/kg tunnissa 1 tunnin ajan juuri ennen varjoaineinjektiota. Ja sitten potilaat saavat samaa nestettä 1 ml/kg tunnissa varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Lisäksi interventiovarret saavat natriumbikarbonaattia. 1000 mEq/l natriumbikarbonaattia annetaan suonensisäisesti kahdesti 40 ml:n annoksella välittömästi ennen varjoainealtistusta ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kehittyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CIAKI) määritettiin seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ja seerumin kreatiniinin prosentuaalinen nousu yli tai yhtä suuri kuin 50 %. (1,5-kertainen lähtötasoon verrattuna) 48 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisesta, jos muita syitä ei ole, tai virtsan erittymisen väheneminen dokumentoi oliguriaa alle 0,5 ml/kg tunnissa yli kuuden tunnin ajan.
48 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalahoidon tarve ja kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa