Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af N-acetylcystein og natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade (PREKIT)

13. september 2014 opdateret af: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade med den tredobbelte kombination af hydrering med fysiologisk saltvand, N-acetylcystein og natriumbicarbonat

Kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI) blev defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentvis stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 50 % (1,5 gange fra baseline) inden for 48 timer efter intravaskulær kontrastadministration i fravær af alternative årsager, eller en reduktion i urinproduktion dokumenterede oliguri på mindre end 0,5 ml/kg pr. time i mere end seks timer.

Det er den almindelige årsag til nyreinsufficiens, der er erhvervet på hospitalet. Forekomsten af ​​CIAKI kan være påvirket af allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetisk nefropati, dehydrering, kongestiv hjertesvigt, samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler eller den anvendte dosis og type af kontrastmiddel. Tidligere undersøgelser har vist den uafhængige effektivitet af adskillige midler til at forebygge CIAKI.

Selv nu er hydrering afgørende for at forhindre CIAKI. Da CIAKI formodes at være forårsaget af frie radikaler, har N-Acetylcystein, som er en potent fri radikal-opfanger, vist sig at være effektiv til at forebygge nefropati. På samme tid, fordi dannelsen af ​​frie radikaler fremmes af et surt miljø, har bicarbonat, som alkaliserer renal tubulær væske, vist sig at reducere nyrepåvirkning.

I disse dage har nogle undersøgelser vist, at hydrering med natriumbicarbonat plus N-acetylcystein var effektiv og sikker i forebyggelsen af ​​CIAKI. I disse undersøgelser blev bicarbonat brugt til både alkalisering af renal tubulær væske og hydrering. Men hvis vi ønsker at foretage hydrering, kan vi bruge saltvand, og hvis vi ønsker at alkalinisere renal tubulær væske, kan vi bruge bikarbonat ved bolusinjektion.

Faktisk fremstilles bikarbonat til hydrering på et sterilt forberedelsesrum på et hospital, hvilket er en meget besværlig procedure og øger omkostningerne. Dette er en af ​​grundene til, at bikarbonat til hydreringsbrug ikke bliver almindeligt med bred klinisk anvendelse.

I tidligere problemer, selvom det adskiller sig afhængigt af niveauet af nyreinsufficiens, var sandsynligheden for CIAKI 8-33 %, når hydrering blev administreret, 5-15 %, når hydrering og N-Acetylcystein blev administreret, og 1,8-1,9 % når bicarbonat og N-acetylcystein blev administreret.

Således kan vi antage, at kombinationen af ​​N-Acetylcystein og bicarbonat vil spille en komplementær rolle i forebyggelsen af ​​kontrastinduceret nefropati.

Dette er begrundelsen for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • serumkreatinin mere eller lig med 1,1 mg/dL
  • procedurer ved brug af kontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt
  • serum kreatinin mindre end 1,1 mg/dl
  • allergi over for kontrastmidler
  • allerede eksisterende dialyse
  • akut kateterisation
  • nylig eksponering for kontrast inden for 2 dage efter undersøgelsen
  • nægte at deltage i denne undersøgelse
  • PTRA
  • dialyse efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand og N-acetylcystein

Alle patienter får N-Acetylcystein (NAC) og natriumchlorid. NAC gives oralt i en dosis på 700 mg to gange dagligt, dagen før og på dagen for administration af kontrastmidlet, i i alt to dage.

154 mEq/L natriumchlorid gives intravenøst. Den initiale intravenøse bolus er 3 ml/kg pr. time i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion. Og så får patienterne den samme væske med 1 ml/kg i timen under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter proceduren.

Derudover modtager interventionsarme natriumbicarbonat.1000mEq/L natriumbicarbonat gives intravenøst ​​to gange i en dosis på 40ml umiddelbart før kontrasteksponeringen og umiddelbart efter proceduren.

Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand, N-acetylcystein og natriumbicarbonat

Alle patienter får N-Acetylcystein (NAC) og natriumchlorid. NAC gives oralt i en dosis på 700 mg to gange dagligt, dagen før og på dagen for administration af kontrastmidlet, i i alt to dage.

154 mEq/L natriumchlorid gives intravenøst. Den initiale intravenøse bolus er 3 ml/kg pr. time i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion. Og så får patienterne den samme væske med 1 ml/kg i timen under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter proceduren.

Derudover modtager interventionsarme natriumbicarbonat.1000mEq/L natriumbicarbonat gives intravenøst ​​to gange i en dosis på 40ml umiddelbart før kontrasteksponeringen og umiddelbart efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: inden for 48 timer
Kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI) blev defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentvis stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 50 % (1,5 gange fra baseline) inden for 48 timer efter intravaskulær kontrastadministration i fravær af alternative årsager, eller en reduktion i urinproduktion dokumenterede oliguri på mindre end 0,5 ml/kg pr. time i mere end seks timer.
inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav om dialyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Krav om indlæggelse og død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Abonner