- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01210456
Effektivitetsundersøgelse af N-acetylcystein og natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade (PREKIT)
Forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade med den tredobbelte kombination af hydrering med fysiologisk saltvand, N-acetylcystein og natriumbicarbonat
Kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI) blev defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentvis stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 50 % (1,5 gange fra baseline) inden for 48 timer efter intravaskulær kontrastadministration i fravær af alternative årsager, eller en reduktion i urinproduktion dokumenterede oliguri på mindre end 0,5 ml/kg pr. time i mere end seks timer.
Det er den almindelige årsag til nyreinsufficiens, der er erhvervet på hospitalet. Forekomsten af CIAKI kan være påvirket af allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetisk nefropati, dehydrering, kongestiv hjertesvigt, samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler eller den anvendte dosis og type af kontrastmiddel. Tidligere undersøgelser har vist den uafhængige effektivitet af adskillige midler til at forebygge CIAKI.
Selv nu er hydrering afgørende for at forhindre CIAKI. Da CIAKI formodes at være forårsaget af frie radikaler, har N-Acetylcystein, som er en potent fri radikal-opfanger, vist sig at være effektiv til at forebygge nefropati. På samme tid, fordi dannelsen af frie radikaler fremmes af et surt miljø, har bicarbonat, som alkaliserer renal tubulær væske, vist sig at reducere nyrepåvirkning.
I disse dage har nogle undersøgelser vist, at hydrering med natriumbicarbonat plus N-acetylcystein var effektiv og sikker i forebyggelsen af CIAKI. I disse undersøgelser blev bicarbonat brugt til både alkalisering af renal tubulær væske og hydrering. Men hvis vi ønsker at foretage hydrering, kan vi bruge saltvand, og hvis vi ønsker at alkalinisere renal tubulær væske, kan vi bruge bikarbonat ved bolusinjektion.
Faktisk fremstilles bikarbonat til hydrering på et sterilt forberedelsesrum på et hospital, hvilket er en meget besværlig procedure og øger omkostningerne. Dette er en af grundene til, at bikarbonat til hydreringsbrug ikke bliver almindeligt med bred klinisk anvendelse.
I tidligere problemer, selvom det adskiller sig afhængigt af niveauet af nyreinsufficiens, var sandsynligheden for CIAKI 8-33 %, når hydrering blev administreret, 5-15 %, når hydrering og N-Acetylcystein blev administreret, og 1,8-1,9 % når bicarbonat og N-acetylcystein blev administreret.
Således kan vi antage, at kombinationen af N-Acetylcystein og bicarbonat vil spille en komplementær rolle i forebyggelsen af kontrastinduceret nefropati.
Dette er begrundelsen for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- serumkreatinin mere eller lig med 1,1 mg/dL
- procedurer ved brug af kontrastmidler
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvigt
- serum kreatinin mindre end 1,1 mg/dl
- allergi over for kontrastmidler
- allerede eksisterende dialyse
- akut kateterisation
- nylig eksponering for kontrast inden for 2 dage efter undersøgelsen
- nægte at deltage i denne undersøgelse
- PTRA
- dialyse efter proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand og N-acetylcystein
|
Alle patienter får N-Acetylcystein (NAC) og natriumchlorid. NAC gives oralt i en dosis på 700 mg to gange dagligt, dagen før og på dagen for administration af kontrastmidlet, i i alt to dage. 154 mEq/L natriumchlorid gives intravenøst. Den initiale intravenøse bolus er 3 ml/kg pr. time i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion. Og så får patienterne den samme væske med 1 ml/kg i timen under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter proceduren. Derudover modtager interventionsarme natriumbicarbonat.1000mEq/L natriumbicarbonat gives intravenøst to gange i en dosis på 40ml umiddelbart før kontrasteksponeringen og umiddelbart efter proceduren. |
|
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand, N-acetylcystein og natriumbicarbonat
|
Alle patienter får N-Acetylcystein (NAC) og natriumchlorid. NAC gives oralt i en dosis på 700 mg to gange dagligt, dagen før og på dagen for administration af kontrastmidlet, i i alt to dage. 154 mEq/L natriumchlorid gives intravenøst. Den initiale intravenøse bolus er 3 ml/kg pr. time i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion. Og så får patienterne den samme væske med 1 ml/kg i timen under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter proceduren. Derudover modtager interventionsarme natriumbicarbonat.1000mEq/L natriumbicarbonat gives intravenøst to gange i en dosis på 40ml umiddelbart før kontrasteksponeringen og umiddelbart efter proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: inden for 48 timer
|
Kontrast-induceret akut nyreskade (CIAKI) blev defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentvis stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 50 % (1,5 gange fra baseline) inden for 48 timer efter intravaskulær kontrastadministration i fravær af alternative årsager, eller en reduktion i urinproduktion dokumenterede oliguri på mindre end 0,5 ml/kg pr. time i mere end seks timer.
|
inden for 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krav om dialyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Krav om indlæggelse og død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelly AM, Dwamena B, Cronin P, Bernstein SJ, Carlos RC. Meta-analysis: effectiveness of drugs for preventing contrast-induced nephropathy. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):284-94. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):219.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Itoh Y, Yano T, Sendo T, Oishi R. Clinical and experimental evidence for prevention of acute renal failure induced by radiographic contrast media. J Pharmacol Sci. 2005 Apr;97(4):473-88. doi: 10.1254/jphs.crj05002x. Epub 2005 Apr 9.
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- Briguori C, Manganelli F, Scarpato P, Elia PP, Golia B, Riviezzo G, Lepore S, Librera M, Villari B, Colombo A, Ricciardelli B. Acetylcysteine and contrast agent-associated nephrotoxicity. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):298-303. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01958-7.
- Marenzi G, Assanelli E, Marana I, Lauri G, Campodonico J, Grazi M, De Metrio M, Galli S, Fabbiocchi F, Montorsi P, Veglia F, Bartorelli AL. N-acetylcysteine and contrast-induced nephropathy in primary angioplasty. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2773-82. doi: 10.1056/NEJMoa054209.
- Shyu KG, Cheng JJ, Kuan P. Acetylcysteine protects against acute renal damage in patients with abnormal renal function undergoing a coronary procedure. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1383-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02308-2.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Morcos SK. Contrast media-induced nephrotoxicity--questions and answers. Br J Radiol. 1998 Apr;71(844):357-65. doi: 10.1259/bjr.71.844.9659127.
- Benko A, Fraser-Hill M, Magner P, Capusten B, Barrett B, Myers A, Owen RJ; Canadian Association of Radiologists. Canadian Association of Radiologists: consensus guidelines for the prevention of contrast-induced nephropathy. Can Assoc Radiol J. 2007 Apr;58(2):79-87.
- Hou SH, Bushinsky DA, Wish JB, Cohen JJ, Harrington JT. Hospital-acquired renal insufficiency: a prospective study. Am J Med. 1983 Feb;74(2):243-8. doi: 10.1016/0002-9343(83)90618-6.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA. Contrast-media-induced nephrotoxicity: a consensus report. Contrast Media Safety Committee, European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Eur Radiol. 1999;9(8):1602-13. doi: 10.1007/s003300050894.
- Iakovou I, Dangas G, Mehran R, Lansky AJ, Ashby DT, Fahy M, Mintz GS, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Impact of gender on the incidence and outcome of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2003 Jan;15(1):18-22.
- Detrenis S, Meschi M, Musini S, Savazzi G. Lights and shadows on the pathogenesis of contrast-induced nephropathy: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 2005 Aug;20(8):1542-50. doi: 10.1093/ndt/gfh868. No abstract available.
- Goss RJ. Photoperiodic control of antler cycles in deer. III. Decreasing versus increasing day lengths. J Exp Zool. 1976 Sep;197(3):307-12. doi: 10.1002/jez.1401970302.
- Nazarko L. Working parents: a woman's rightful place. Nurs Stand. 1992 May 6-12;6(33):46. doi: 10.7748/ns.6.33.46.s39. No abstract available.
- Gami AS, Garovic VD. Contrast nephropathy after coronary angiography. Mayo Clin Proc. 2004 Feb;79(2):211-9. doi: 10.4065/79.2.211. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):432. Dosage error in article text.
- Goldenberg I, Shechter M, Matetzky S, Jonas M, Adam M, Pres H, Elian D, Agranat O, Schwammenthal E, Guetta V. Oral acetylcysteine as an adjunct to saline hydration for the prevention of contrast-induced nephropathy following coronary angiography. A randomized controlled trial and review of the current literature. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):212-8. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.011.
- Eisenberg RL, Bank WO, Hedgock MW. Renal failure after major angiography can be avoided with hydration. AJR Am J Roentgenol. 1981 May;136(5):859-61. doi: 10.2214/ajr.136.5.859.
- Kay J, Chow WH, Chan TM, Lo SK, Kwok OH, Yip A, Fan K, Lee CH, Lam WF. Acetylcysteine for prevention of acute deterioration of renal function following elective coronary angiography and intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Feb 5;289(5):553-8. doi: 10.1001/jama.289.5.553.
- Fishbane S, Durham JH, Marzo K, Rudnick M. N-acetylcysteine in the prevention of radiocontrast-induced nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2004 Feb;15(2):251-60. doi: 10.1097/01.asn.0000107562.68920.92.
- Recio-Mayoral A, Chaparro M, Prado B, Cozar R, Mendez I, Banerjee D, Kaski JC, Cubero J, Cruz JM. The reno-protective effect of hydration with sodium bicarbonate plus N-acetylcysteine in patients undergoing emergency percutaneous coronary intervention: the RENO Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1283-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.11.034. Epub 2007 Mar 12.
- Hoffmann U, Fischereder M, Kruger B, Drobnik W, Kramer BK. The value of N-acetylcysteine in the prevention of radiocontrast agent-induced nephropathy seems questionable. J Am Soc Nephrol. 2004 Feb;15(2):407-10. doi: 10.1097/01.asn.0000106780.14856.55.
- Newman DJ, Thakkar H, Edwards RG, Wilkie M, White T, Grubb AO, Price CP. Serum cystatin C measured by automated immunoassay: a more sensitive marker of changes in GFR than serum creatinine. Kidney Int. 1995 Jan;47(1):312-8. doi: 10.1038/ki.1995.40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- PREKIT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina