Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti N-acetylcysteinu a hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (PREKIT)

13. září 2014 aktualizováno: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Prevence akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem s trojnásobnou kombinací hydratace s fyziologickým roztokem, N-acetylcysteinem a hydrogenuhličitanem sodným

Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CIAKI) bylo definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentuální zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 50 % (1,5násobek oproti výchozí hodnotě) do 48 hodin po intravaskulárním podání kontrastní látky v nepřítomnosti jakýchkoliv alternativních příčin nebo snížení produkce moči dokumentovalo oligurii méně než 0,5 ml/kg za hodinu po dobu delší než šest hodin.

Je to běžná příčina nové renální insuficience získané v nemocnici. Výskyt CIAKI může být ovlivněn již existující renální insuficiencí, diabetickou nefropatií, dehydratací, městnavým srdečním selháním, současným podáváním nefrotoxických léků nebo dávkou a typem použité kontrastní látky. Předchozí studie prokázaly nezávislou účinnost několika látek v prevenci CIAKI.

I nyní je hydratace klíčová pro prevenci CIAKI. Protože se předpokládá, že CIAKI je způsobena tvorbou volných radikálů, N-acetylcystein, který je silným lapačem volných radikálů, je účinný při prevenci nefropatie. Zároveň, protože tvorbu volných radikálů podporuje kyselé prostředí, bylo prokázáno, že hydrogenuhličitan, který alkalizuje renální tubulární tekutinu, snižuje postižení ledvin.

V současné době některé studie prokázaly, že hydratace hydrogenuhličitanem sodným plus N-acetylcysteinem byla účinná a bezpečná v prevenci CIAKI. V těchto studiích byl bikarbonát použit jak k alkalizaci renální tubulární tekutiny, tak k hydrataci. Pokud však chceme provést hydrataci, můžeme použít fyziologický roztok a pokud chceme alkalizovat renální tubulární tekutinu, můžeme použít bikarbonát bolusovou injekcí.

Ve skutečnosti se hydrogenuhličitan pro hydrataci připravuje ve sterilní přípravně v nemocnici, což je velmi těžkopádný postup a zvyšuje náklady. To je jeden z důvodů, proč se hydrogenuhličitan pro hydratační použití nestává v široké klinické aplikaci běžným.

V minulých problémech, i když se to liší v závislosti na úrovni renální dysfunkce, byla pravděpodobnost CIAKI 8-33% při podávání hydratace, 5-15% při podávání hydratace a N-acetylcysteinu a 1,8-1,9% při podávání bikarbonátu a N-acetylcysteinu.

Můžeme tedy předpokládat, že kombinace N-acetylcysteinu a bikarbonátu bude hrát doplňkovou roli v prevenci kontrastem indukované nefropatie.

To je důvod pro tuto studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,1 mg/dl
  • postupy s použitím kontrastních látek

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání
  • sérový kreatinin nižší než 1,1 mg/dl
  • alergie na kontrastní látky
  • již existující dialýzu
  • nouzová katetrizace
  • nedávné vystavení kontrastu do 2 dnů od studie
  • odmítnout vstup do tohoto studia
  • PTRA
  • dialýza po zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyziologický fyziologický roztok a N-acetylcystein

Všichni pacienti dostávají N-acetylcystein (NAC) a chlorid sodný. NAC se podává perorálně v dávce 700 mg dvakrát denně, den před a v den podání kontrastní látky, celkem dva dny.

Intravenózně se podává 154 mEq/l chloridu sodného. Počáteční intravenózní bolus je 3 ml/kg za hodinu po dobu 1 hodiny bezprostředně před injekcí kontrastní látky. Poté pacienti dostávají stejnou tekutinu v množství 1 ml/kg za hodinu během expozice kontrastu a po dobu 6 hodin po zákroku.

Kromě toho dostávají intervenční ramena hydrogenuhličitan sodný. 1000 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného se podává intravenózně dvakrát v dávce 40 ml bezprostředně před expozicí kontrastu a bezprostředně po výkonu.

Aktivní komparátor: Fyziologický fyziologický roztok, N-acetylcystein a hydrogenuhličitan sodný

Všichni pacienti dostávají N-acetylcystein (NAC) a chlorid sodný. NAC se podává perorálně v dávce 700 mg dvakrát denně, den před a v den podání kontrastní látky, celkem dva dny.

Intravenózně se podává 154 mEq/l chloridu sodného. Počáteční intravenózní bolus je 3 ml/kg za hodinu po dobu 1 hodiny bezprostředně před injekcí kontrastní látky. Poté pacienti dostávají stejnou tekutinu v množství 1 ml/kg za hodinu během expozice kontrastu a po dobu 6 hodin po zákroku.

Kromě toho dostávají intervenční ramena hydrogenuhličitan sodný. 1000 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného se podává intravenózně dvakrát v dávce 40 ml bezprostředně před expozicí kontrastu a bezprostředně po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
Časové okno: do 48 hodin
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CIAKI) bylo definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentuální zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 50 % (1,5násobek oproti výchozí hodnotě) do 48 hodin po intravaskulárním podání kontrastní látky v nepřítomnosti jakýchkoliv alternativních příčin nebo snížení produkce moči dokumentovalo oligurii méně než 0,5 ml/kg za hodinu po dobu delší než šest hodin.
do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavek dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Požadavek hospitalizace a úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit