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Wirksamkeitsstudie mit N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen (PREKIT)

13. September 2014 aktualisiert von: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Die Prävention kontrastmittelbedingter akuter Nierenverletzungen durch die dreifache Kombination von Flüssigkeitszufuhr mit physiologischer Kochsalzlösung, N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CIAKI) wurde definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ein prozentualer Anstieg des Serumkreatinins von mehr als oder gleich 50 % (das 1,5-Fache gegenüber dem Ausgangswert) innerhalb von 48 Stunden nach der intravaskulären Kontrastmittelgabe ohne alternative Ursachen oder eine Verringerung der Urinausscheidung dokumentierte eine Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde für mehr als sechs Stunden.

Sie ist die häufigste Ursache einer neuen, im Krankenhaus erworbenen Niereninsuffizienz. Das Auftreten von CIAKI kann durch eine vorbestehende Niereninsuffizienz, diabetische Nephropathie, Dehydrierung, Herzinsuffizienz, die gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel oder die Dosis und Art der verwendeten Kontrastmittel beeinflusst werden. Frühere Studien haben die unabhängige Wirksamkeit mehrerer Wirkstoffe bei der Vorbeugung von CIAKI gezeigt.

Schon jetzt ist die Flüssigkeitszufuhr entscheidend, um CIAKI vorzubeugen. Da angenommen wird, dass CIAKI durch die Bildung freier Radikale verursacht wird, hat sich N-Acetylcystein, ein starker Fänger freier Radikale, als wirksam bei der Vorbeugung von Nephropathie erwiesen. Da gleichzeitig die Bildung freier Radikale durch ein saures Milieu gefördert wird, reduziert Bikarbonat, das die renale Tubulusflüssigkeit alkalisiert, nachweislich die Nierenbeteiligung.

Heutzutage haben einige Studien gezeigt, dass die Flüssigkeitszufuhr mit Natriumbicarbonat plus N-Acetylcystein bei der Vorbeugung von CIAKI wirksam und sicher ist. In diesen Studien wurde Bikarbonat sowohl zur Alkalisierung der Nierentubulusflüssigkeit als auch zur Flüssigkeitszufuhr verwendet. Wenn wir jedoch Flüssigkeit spenden möchten, können wir Kochsalzlösung verwenden, und wenn wir die renale Tubulusflüssigkeit alkalisieren möchten, können wir Bikarbonat als Bolusinjektion verwenden.

Tatsächlich wird Bikarbonat zur Flüssigkeitszufuhr im sterilen Vorbereitungsraum eines Krankenhauses hergestellt, was ein sehr umständlicher Vorgang ist und die Kosten erhöht. Dies ist einer der Gründe dafür, dass Bikarbonat zur Hydratation keine breite klinische Anwendung findet.

In früheren Fällen lag die Wahrscheinlichkeit einer CIAKI bei Gabe von Flüssigkeitszufuhr bei 8–33 %, bei Gabe von Flüssigkeitszufuhr und bei Gabe von N-Acetylcystein bei 5–15 % und bei 1,8–1,9 %, auch wenn sie je nach Grad der Nierenfunktionsstörung unterschiedlich ist. wenn Bikarbonat und N-Acetylcystein verabreicht wurden.

Wir können daher die Hypothese aufstellen, dass die Kombination von N-Acetylcystein und Bicarbonat eine ergänzende Rolle bei der Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie spielt.

Dies ist der Grund für diese Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumkreatinin größer oder gleich 1,1 mg/dl
  • Eingriffe mit Kontrastmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Serumkreatinin unter 1,1 mg/dl
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • bereits bestehende Dialyse
  • Notfallkatheterisierung
  • kürzliche Kontrastmittelexposition innerhalb von 2 Tagen nach der Studie
  • die Teilnahme an dieser Studie verweigern
  • PTRA
  • Dialyse nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiologische Kochsalzlösung und N-Acetylcystein

Alle Patienten erhalten N-Acetylcystein (NAC) und Natriumchlorid. NAC wird insgesamt zwei Tage lang oral in einer Dosis von 700 mg zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Verabreichung des Kontrastmittels verabreicht.

154 mEq/L Natriumchlorid werden intravenös verabreicht. Der anfängliche intravenöse Bolus beträgt 3 ml/kg pro Stunde für 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion. Anschließend erhalten die Patienten während der Kontrastmittelexposition und 6 Stunden nach dem Eingriff die gleiche Flüssigkeit mit 1 ml/kg pro Stunde.

Darüber hinaus erhalten die Interventionsarme Natriumbicarbonat. 1000 mÄq/L Natriumbicarbonat werden zweimal intravenös in einer Dosis von 40 ml unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.

Aktiver Komparator: Physiologische Kochsalzlösung, N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat

Alle Patienten erhalten N-Acetylcystein (NAC) und Natriumchlorid. NAC wird insgesamt zwei Tage lang oral in einer Dosis von 700 mg zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Verabreichung des Kontrastmittels verabreicht.

154 mEq/L Natriumchlorid werden intravenös verabreicht. Der anfängliche intravenöse Bolus beträgt 3 ml/kg pro Stunde für 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion. Anschließend erhalten die Patienten während der Kontrastmittelexposition und 6 Stunden nach dem Eingriff die gleiche Flüssigkeit mit 1 ml/kg pro Stunde.

Darüber hinaus erhalten die Interventionsarme Natriumbicarbonat. 1000 mÄq/L Natriumbicarbonat werden zweimal intravenös in einer Dosis von 40 ml unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CIAKI) wurde definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ein prozentualer Anstieg des Serumkreatinins von mehr als oder gleich 50 % (das 1,5-Fache gegenüber dem Ausgangswert) innerhalb von 48 Stunden nach der intravaskulären Kontrastmittelgabe ohne alternative Ursachen oder eine Verringerung der Urinausscheidung dokumentierte eine Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde für mehr als sechs Stunden.
innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dialysepflicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erfordernis von Krankenhausaufenthalt und Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiologische Kochsalzlösung, N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat

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