Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek van N-acetylcysteïne en natriumbicarbonaat voor de preventie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (PREKIT)

13 september 2014 bijgewerkt door: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

De preventie van door contrast veroorzaakt acuut nierletsel met de drievoudige combinatie van hydratatie met fysiologische zoutoplossing, N-acetylcysteïne en natriumbicarbonaat

Contrast-Induced Acute Kidney Injury (CIAKI) werd gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), een procentuele toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 50% (1,5 keer vanaf baseline) binnen 48 uur na intravasculaire contrasttoediening bij afwezigheid van alternatieve oorzaken, of een vermindering van de urineproductie gedocumenteerde oligurie van minder dan 0,5 ml/kg per uur gedurende meer dan zes uur.

Het is de meest voorkomende oorzaak van nieuwe in het ziekenhuis opgelopen nierinsufficiëntie. Het optreden van CIAKI kan worden beïnvloed door reeds bestaande nierinsufficiëntie, diabetische nefropathie, uitdroging, congestief hartfalen, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of de dosis en het type gebruikte contrastmiddelen. Eerdere studies hebben de onafhankelijke effectiviteit van verschillende middelen bij het voorkomen van CIAKI aangetoond.

Zelfs nu is hydratatie cruciaal om CIAKI te voorkomen. Aangezien wordt aangenomen dat CIAKI wordt veroorzaakt door het genereren van vrije radicalen, is aangetoond dat N-acetylcysteïne, dat een krachtige vrije radicalenvanger is, effectief is bij het voorkomen van nefropathie. Tegelijkertijd, omdat de vorming van vrije radicalen wordt bevorderd door een zure omgeving, is aangetoond dat bicarbonaat, dat de renale tubulaire vloeistof alkaliseert, de betrokkenheid van de nieren vermindert.

Tegenwoordig hebben sommige onderzoeken aangetoond dat hydratatie met natriumbicarbonaat plus N-acetylcysteïne effectief en veilig was bij het voorkomen van CIAKI. In deze onderzoeken werd bicarbonaat gebruikt voor zowel alkaliserende niertubulaire vloeistof als hydratatie. Als we echter aan hydratatie willen doen, kunnen we zoutoplossing gebruiken en als we renale tubulaire vloeistof alkalisch willen maken, kunnen we bicarbonaat gebruiken door bolusinjectie.

Eigenlijk wordt bicarbonaat voor hydratatie bereid in een steriele voorbereidingsruimte in een ziekenhuis, wat een zeer omslachtige procedure is en de kosten verhoogt. Dit is een van de redenen dat bicarbonaat voor hydratatiegebruik niet gebruikelijk wordt bij brede klinische toepassingen.

In eerdere problemen, hoewel het verschilt afhankelijk van het niveau van de nierfunctiestoornis, was de kans op CIAKI 8-33% wanneer hydratatie werd toegediend, 5-15% wanneer hydratatie en N-acetylcysteïne werden toegediend, en 1,8-1,9% wanneer bicarbonaat en N-acetylcysteïne werden toegediend.

We kunnen dus veronderstellen dat de combinatie van N-acetylcysteïne en bicarbonaat een complementaire rol zal spelen bij het voorkomen van contrast-geïnduceerde nefropathie.

Dit is de aanleiding voor deze studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,1 mg/dL
  • ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • congestief hartfalen
  • serumcreatinine minder dan 1,1 mg/dl
  • allergie voor contrastmiddelen
  • bestaande dialyse
  • noodkatheterisatie
  • recente blootstelling aan contrastmiddel binnen 2 dagen na het onderzoek
  • weigeren deel te nemen aan deze studie
  • PTRA
  • dialyse na de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiologische zoutoplossing en N-acetylcysteïne

Alle patiënten krijgen N-acetylcysteïne (NAC) en natriumchloride. NAC wordt oraal toegediend in een dosis van 700 mg tweemaal daags, op de dag vóór en op de dag van toediening van het contrastmiddel, gedurende in totaal twee dagen.

154mEq/L natriumchloride wordt intraveneus toegediend. De initiële intraveneuze bolus is 3 ml/kg per uur gedurende 1 uur onmiddellijk vóór de contrastinjectie. Vervolgens krijgen patiënten dezelfde vloeistof met 1 ml/kg per uur tijdens de blootstelling aan contrastmiddel en gedurende 6 uur na de ingreep.

Bovendien krijgen interventie-armen natriumbicarbonaat. 1000 mEq/L natriumbicarbonaat wordt tweemaal intraveneus toegediend in een dosis van 40 ml onmiddellijk vóór de contrastblootstelling en onmiddellijk na de procedure.

Actieve vergelijker: Fysiologische zoutoplossing, N-acetylcysteïne en natriumbicarbonaat

Alle patiënten krijgen N-acetylcysteïne (NAC) en natriumchloride. NAC wordt oraal toegediend in een dosis van 700 mg tweemaal daags, op de dag vóór en op de dag van toediening van het contrastmiddel, gedurende in totaal twee dagen.

154mEq/L natriumchloride wordt intraveneus toegediend. De initiële intraveneuze bolus is 3 ml/kg per uur gedurende 1 uur onmiddellijk vóór de contrastinjectie. Vervolgens krijgen patiënten dezelfde vloeistof met 1 ml/kg per uur tijdens de blootstelling aan contrastmiddel en gedurende 6 uur na de ingreep.

Bovendien krijgen interventie-armen natriumbicarbonaat. 1000 mEq/L natriumbicarbonaat wordt tweemaal intraveneus toegediend in een dosis van 40 ml onmiddellijk vóór de contrastblootstelling en onmiddellijk na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Contrast-Induced Acute Kidney Injury (CIAKI) werd gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), een procentuele toename van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 50% (1,5 keer vanaf baseline) binnen 48 uur na intravasculaire contrasttoediening bij afwezigheid van alternatieve oorzaken, of een vermindering van de urineproductie gedocumenteerde oligurie van minder dan 0,5 ml/kg per uur gedurende meer dan zes uur.
binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vereiste van dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vereiste van ziekenhuisopname en overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren