Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности N-ацетилцистеина и бикарбоната натрия для профилактики острого повреждения почек, вызванного контрастом (PREKIT)

13 сентября 2014 г. обновлено: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Профилактика контраст-индуцированного острого повреждения почек с помощью тройной комбинации гидратации физиологическим раствором, N-ацетилцистеином и бикарбонатом натрия

Контраст-индуцированное острое повреждение почек (CIAKI) определяли как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке более или равное 0,3 мг/дл (≥ 26,4 мкмоль/л), процентное увеличение уровня креатинина в сыворотке более или равное 50%. (в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем) в течение 48 часов после внутрисосудистого введения контраста при отсутствии каких-либо альтернативных причин или снижение диуреза, документированное олигурией менее 0,5 мл/кг в час в течение более шести часов.

Это частая причина новой госпитальной почечной недостаточности. На возникновение CIAKI могут влиять ранее существовавшая почечная недостаточность, диабетическая нефропатия, дегидратация, застойная сердечная недостаточность, одновременное введение нефротоксичных препаратов или доза и тип используемых контрастных веществ. Предыдущие исследования показали независимую эффективность нескольких агентов в предотвращении CIAKI.

Даже сейчас гидратация имеет решающее значение для предотвращения CIAKI. Поскольку предполагается, что CIAKI вызывается образованием свободных радикалов, показано, что N-ацетилцистеин, который является мощным поглотителем свободных радикалов, эффективен в предотвращении нефропатии. В то же время, поскольку кислая среда способствует образованию свободных радикалов, было показано, что бикарбонат, который подщелачивает жидкость почечных канальцев, уменьшает поражение почек.

В наши дни некоторые исследования показали, что гидратация с помощью бикарбоната натрия плюс N-ацетилцистеин была эффективной и безопасной для предотвращения CIAKI. В этих исследованиях бикарбонат использовался как для подщелачивания почечной канальцевой жидкости, так и для гидратации. Однако, если мы хотим провести гидратацию, мы можем использовать физиологический раствор, а если мы хотим ощелачивать жидкость почечных канальцев, мы можем использовать бикарбонат путем болюсной инъекции.

На самом деле бикарбонат для гидратации готовят в стерильном помещении для подготовки в больнице, что является очень громоздкой процедурой и увеличивает стоимость. Это одна из причин того, что использование бикарбоната для гидратации не получило широкого клинического применения.

В прошлых выпусках, хотя она различалась в зависимости от степени почечной дисфункции, вероятность CIAKI составляла 8-33% при назначении гидратации, 5-15% при назначении гидратации и N-ацетилцистеина и 1,8-1,9%. при введении бикарбоната и N-ацетилцистеина.

Таким образом, мы можем предположить, что комбинация N-ацетилцистеина и бикарбоната будет играть дополнительную роль в предотвращении контраст-индуцированной нефропатии.

Это рационально для данного исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

458

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • креатинин сыворотки больше или равен 1,1 мг/дл
  • процедуры с использованием контрастных веществ

Критерий исключения:

  • хроническая сердечная недостаточность
  • креатинин сыворотки менее 1,1 мг/дл
  • аллергия на контрастные вещества
  • ранее существовавший диализ
  • экстренная катетеризация
  • недавнее воздействие контраста в течение 2 дней после исследования
  • отказаться от участия в этом исследовании
  • ПТРА
  • диализ после процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиологический раствор и N-ацетилцистеин

Все пациенты получают N-ацетилцистеин (NAC) и хлорид натрия. NAC вводят перорально в дозе 700 мг два раза в день, за день до и в день введения контрастного вещества, в общей сложности два дня.

154 мг-экв/л натрия хлорида вводят внутривенно. Начальная внутривенная болюсная доза составляет 3 мл/кг в час в течение 1 часа непосредственно перед введением контрастного вещества. Затем пациенты получают ту же жидкость из расчета 1 мл/кг в час во время контрастного воздействия и в течение 6 часов после процедуры.

Кроме того, хирургические группы получают бикарбонат натрия. 1000 мэкв/л бикарбоната натрия вводят внутривенно дважды в дозе 40 мл непосредственно перед введением контраста и сразу после процедуры.

Активный компаратор: Физиологический раствор, N-ацетилцистеин и бикарбонат натрия

Все пациенты получают N-ацетилцистеин (NAC) и хлорид натрия. NAC вводят перорально в дозе 700 мг два раза в день, за день до и в день введения контрастного вещества, в общей сложности два дня.

154 мг-экв/л натрия хлорида вводят внутривенно. Начальная внутривенная болюсная доза составляет 3 мл/кг в час в течение 1 часа непосредственно перед введением контрастного вещества. Затем пациенты получают ту же жидкость из расчета 1 мл/кг в час во время контрастного воздействия и в течение 6 часов после процедуры.

Кроме того, хирургические группы получают бикарбонат натрия. 1000 мэкв/л бикарбоната натрия вводят внутривенно дважды в дозе 40 мл непосредственно перед введением контраста и сразу после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие контраст-индуцированного острого повреждения почек
Временное ограничение: в течение 48 часов
Контраст-индуцированное острое повреждение почек (CIAKI) определяли как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке более или равное 0,3 мг/дл (≥ 26,4 мкмоль/л), процентное увеличение уровня креатинина в сыворотке более или равное 50%. (в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем) в течение 48 часов после внутрисосудистого введения контраста при отсутствии каких-либо альтернативных причин или снижение диуреза, документированное олигурией менее 0,5 мл/кг в час в течение более шести часов.
в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Требование диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Требование госпитализации и смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться