此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

N-乙酰半胱氨酸和碳酸氢钠预防造影剂急性肾损伤的疗效试验 (PREKIT)

2014年9月13日 更新者:Daisuke Hachinohe、Tokushukai Medical Group

生理盐水、N-乙酰半胱氨酸、碳酸氢钠三联补液预防造影剂急性肾损伤

对比剂引起的急性肾损伤 (CIAKI) 定义为血清肌酐绝对增加大于或等于 0.3mg/dl(≥ 26.4 μmol/l),血清肌酐增加百分比大于或等于 50% (基线的 1.5 倍)在没有任何其他原因的情况下,血管内造影剂给药后 48 小时内,或尿量减少证明每小时少于 0.5 ml/kg 的少尿持续超过 6 小时。

它是新发医院获得性肾功能不全的常见原因。 CIAKI 的发生可能受预先存在的肾功能不全、糖尿病肾病、脱水、充血性心力衰竭、同时服用肾毒性药物或所用造影剂的剂量和类型的影响。 以前的研究表明,几种药物在预防 CIAKI 方面具有独立的有效性。

即使是现在,水合作用对于预防 CIAKI 也至关重要。 由于 CIAKI 被认为是由自由基的产生引起的,因此 N-乙酰半胱氨酸是一种有效的自由基清除剂,被证明可有效预防肾病。 同时,由于酸性环境会促进自由基的形成,因此碱化肾小管液的碳酸氢盐已被证明可以减少肾脏受累。

目前,一些研究表明,碳酸氢钠加 N-乙酰半胱氨酸水合作用可有效且安全地预防 CIAKI。 在这些研究中,碳酸氢盐被用于碱化肾小管液和水合作用。 然而,如果我们想补水,我们可以使用生理盐水,如果我们想碱化肾小管液,我们可能会通过推注使用碳酸氢盐。

实际上,水合用碳酸氢盐是在医院的无菌配制室配制的,工序繁琐,成本增加。 这是用于水合作用的碳酸氢盐在广泛临床应用中不常见的原因之一。

在过去的几期中,尽管根据肾功能障碍的程度而有所不同,但给予补液时 CIAKI 的概率为 8-33%,给予补液和 N-乙酰半胱氨酸时为 5-15%,给予 1.8-1.9% 当施用碳酸氢盐和 N-乙酰半胱氨酸时。

因此,我们可以假设 N-乙酰半胱氨酸和碳酸氢盐的组合将在预防造影剂肾病方面发挥互补作用。

这是本研究的合理性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

458

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hokkaido
      • Sapporo City、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血清肌酐大于或等于 1.1mg/dL
  • 使用造影剂的程序

排除标准:

  • 充血性心力衰竭
  • 血清肌酐低于 1.1mg/dl
  • 造影剂过敏
  • 预先存在的透析
  • 紧急导尿
  • 最近在研究后 2 天内暴露于造影剂
  • 拒绝参加这项研究
  • PTRA
  • 手术后透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生理盐水和N-乙酰半胱氨酸

所有患者均接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 和氯化钠。 NAC 以 700mg 的剂量每天两次口服给药,在造影剂给药前一天和给药当天给药,共给药两天。

静脉内给予 154mEq/L 氯化钠。 初始静脉推注为每小时 3 毫升/千克,持续 1 小时,然后立即注射造影剂。 然后,患者在对比暴露期间和手术后 6 小时内以每小时 1 毫升/千克的速度接受相同的液体。

此外,干预组接受碳酸氢钠。在造影剂暴露前和手术后立即静脉内给予 1000mEq/L 碳酸氢钠两次,剂量为 40ml。

有源比较器:生理盐水、N-乙酰半胱氨酸和碳酸氢钠

所有患者均接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 和氯化钠。 NAC 以 700mg 的剂量每天两次口服给药,在造影剂给药前一天和给药当天给药,共给药两天。

静脉内给予 154mEq/L 氯化钠。 初始静脉推注为每小时 3 毫升/千克,持续 1 小时,然后立即注射造影剂。 然后,患者在对比暴露期间和手术后 6 小时内以每小时 1 毫升/千克的速度接受相同的液体。

此外,干预组接受碳酸氢钠。在造影剂暴露前和手术后立即静脉内给予 1000mEq/L 碳酸氢钠两次,剂量为 40ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比剂引起的急性肾损伤的发展
大体时间:48小时内
对比剂引起的急性肾损伤 (CIAKI) 定义为血清肌酐绝对增加大于或等于 0.3mg/dl(≥ 26.4 μmol/l),血清肌酐增加百分比大于或等于 50% (基线的 1.5 倍)在没有任何其他原因的情况下,血管内造影剂给药后 48 小时内,或尿量减少证明每小时少于 0.5 ml/kg 的少尿持续超过 6 小时。
48小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
透析要求
大体时间:6个月
6个月
住院和死亡的要求
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daisuke Hachinohe, MD、Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月27日

首次发布 (估计)

2010年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月13日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅