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Essai d'efficacité de la N-acétylcystéine et du bicarbonate de sodium pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste (PREKIT)

13 septembre 2014 mis à jour par: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

La prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste avec la triple combinaison d'hydratation avec du sérum physiologique, de la N-acétylcystéine et du bicarbonate de sodium

L'insuffisance rénale aiguë induite par un produit de contraste (CIAKI) a été définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), une augmentation en pourcentage de la créatinine sérique supérieure ou égale à 50 % (1,5 fois par rapport à la valeur initiale) dans les 48 heures suivant l'administration de produit de contraste intravasculaire en l'absence de toute autre cause, ou une réduction de la production d'urine a documenté une oligurie inférieure à 0,5 ml/kg par heure pendant plus de six heures.

Elle est la cause fréquente des nouvelles insuffisances rénales nosocomiales. La survenue de CIAKI peut être influencée par une insuffisance rénale préexistante, une néphropathie diabétique, une déshydratation, une insuffisance cardiaque congestive, l'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou la dose et le type de produit de contraste utilisé. Des études antérieures ont montré l'efficacité indépendante de plusieurs agents dans la prévention du CIAKI.

Même maintenant, l'hydratation est cruciale pour prévenir le CIAKI. Étant donné que CIAKI est présumé être causé par la génération de radicaux libres, la N-acétylcystéine, qui est un puissant piégeur de radicaux libres, s'est avérée efficace pour prévenir la néphropathie. Dans le même temps, comme la formation de radicaux libres est favorisée par un environnement acide, il a été démontré que le bicarbonate, qui alcalinise le liquide tubulaire rénal, réduit l'atteinte rénale.

De nos jours, certaines études ont montré que l'hydratation avec du bicarbonate de sodium et de la N-acétylcystéine était efficace et sûre dans la prévention du CIAKI. Dans ces études, le bicarbonate a été utilisé à la fois pour alcaliniser le fluide tubulaire rénal et pour l'hydratation. Cependant, si nous voulons faire de l'hydratation, nous pouvons utiliser une solution saline et si nous voulons alcaliniser le liquide tubulaire rénal, nous pouvons utiliser du bicarbonate par injection de bolus.

En fait, le bicarbonate pour l'hydratation est préparé dans une salle de préparation stérile dans un hôpital, ce qui est une procédure très lourde et une augmentation des coûts. C'est l'une des raisons pour lesquelles le bicarbonate pour l'hydratation ne devient pas courant avec une large application clinique.

Dans les numéros précédents, bien qu'elle diffère en fonction du niveau de dysfonctionnement rénal, la probabilité de CIAKI était de 8 à 33 % lorsque l'hydratation était administrée, de 5 à 15 % lorsque l'hydratation et la N-acétylcystéine étaient administrées et de 1,8 à 1,9 % lorsque du bicarbonate et de la N-acétylcystéine ont été administrés.

Ainsi, nous pouvons émettre l'hypothèse que la combinaison de N-acétylcystéine et de bicarbonate jouera un rôle complémentaire dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste.

C'est le rationnel de cette étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • créatinine sérique supérieure ou égale à 1,1 mg/dL
  • procédures utilisant des produits de contraste

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive
  • créatinine sérique inférieure à 1,1 mg/dl
  • allergie aux produits de contraste
  • dialyse préexistante
  • cathétérisme d'urgence
  • exposition récente au contraste dans les 2 jours suivant l'étude
  • refuser d'entrer dans cette étude
  • PTRA
  • dialyse après intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline physiologique et N-acétylcystéine

Tous les patients reçoivent de la N-acétylcystéine (NAC) et du chlorure de sodium. La NAC est administrée par voie orale à la dose de 700 mg deux fois par jour, la veille et le jour de l'administration du produit de contraste, pendant un total de deux jours.

154 mEq/L de chlorure de sodium sont administrés par voie intraveineuse. Le bolus intraveineux initial est de 3 ml/kg par heure pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste. Et ensuite, les patients reçoivent le même liquide à 1 ml/kg par heure pendant l'exposition au contraste et pendant 6 heures après la procédure.

De plus, les bras d'intervention reçoivent du bicarbonate de sodium. 1000 mEq/L de bicarbonate de sodium sont administrés par voie intraveineuse deux fois à une dose de 40 ml immédiatement avant l'exposition au produit de contraste et immédiatement après la procédure.

Comparateur actif: Solution saline physiologique, N-acétylcystéine et bicarbonate de sodium

Tous les patients reçoivent de la N-acétylcystéine (NAC) et du chlorure de sodium. La NAC est administrée par voie orale à la dose de 700 mg deux fois par jour, la veille et le jour de l'administration du produit de contraste, pendant un total de deux jours.

154 mEq/L de chlorure de sodium sont administrés par voie intraveineuse. Le bolus intraveineux initial est de 3 ml/kg par heure pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste. Et ensuite, les patients reçoivent le même liquide à 1 ml/kg par heure pendant l'exposition au contraste et pendant 6 heures après la procédure.

De plus, les bras d'intervention reçoivent du bicarbonate de sodium. 1000 mEq/L de bicarbonate de sodium sont administrés par voie intraveineuse deux fois à une dose de 40 ml immédiatement avant l'exposition au produit de contraste et immédiatement après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une lésion rénale aiguë induite par le contraste
Délai: sous 48 heures
L'insuffisance rénale aiguë induite par un produit de contraste (CIAKI) a été définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), une augmentation en pourcentage de la créatinine sérique supérieure ou égale à 50 % (1,5 fois par rapport à la valeur initiale) dans les 48 heures suivant l'administration de produit de contraste intravasculaire en l'absence de toute autre cause, ou une réduction de la production d'urine a documenté une oligurie inférieure à 0,5 ml/kg par heure pendant plus de six heures.
sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'une dialyse
Délai: 6 mois
6 mois
Nécessité d'une hospitalisation et d'un décès
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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