- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01210456
Essai d'efficacité de la N-acétylcystéine et du bicarbonate de sodium pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste (PREKIT)
La prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste avec la triple combinaison d'hydratation avec du sérum physiologique, de la N-acétylcystéine et du bicarbonate de sodium
L'insuffisance rénale aiguë induite par un produit de contraste (CIAKI) a été définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), une augmentation en pourcentage de la créatinine sérique supérieure ou égale à 50 % (1,5 fois par rapport à la valeur initiale) dans les 48 heures suivant l'administration de produit de contraste intravasculaire en l'absence de toute autre cause, ou une réduction de la production d'urine a documenté une oligurie inférieure à 0,5 ml/kg par heure pendant plus de six heures.
Elle est la cause fréquente des nouvelles insuffisances rénales nosocomiales. La survenue de CIAKI peut être influencée par une insuffisance rénale préexistante, une néphropathie diabétique, une déshydratation, une insuffisance cardiaque congestive, l'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou la dose et le type de produit de contraste utilisé. Des études antérieures ont montré l'efficacité indépendante de plusieurs agents dans la prévention du CIAKI.
Même maintenant, l'hydratation est cruciale pour prévenir le CIAKI. Étant donné que CIAKI est présumé être causé par la génération de radicaux libres, la N-acétylcystéine, qui est un puissant piégeur de radicaux libres, s'est avérée efficace pour prévenir la néphropathie. Dans le même temps, comme la formation de radicaux libres est favorisée par un environnement acide, il a été démontré que le bicarbonate, qui alcalinise le liquide tubulaire rénal, réduit l'atteinte rénale.
De nos jours, certaines études ont montré que l'hydratation avec du bicarbonate de sodium et de la N-acétylcystéine était efficace et sûre dans la prévention du CIAKI. Dans ces études, le bicarbonate a été utilisé à la fois pour alcaliniser le fluide tubulaire rénal et pour l'hydratation. Cependant, si nous voulons faire de l'hydratation, nous pouvons utiliser une solution saline et si nous voulons alcaliniser le liquide tubulaire rénal, nous pouvons utiliser du bicarbonate par injection de bolus.
En fait, le bicarbonate pour l'hydratation est préparé dans une salle de préparation stérile dans un hôpital, ce qui est une procédure très lourde et une augmentation des coûts. C'est l'une des raisons pour lesquelles le bicarbonate pour l'hydratation ne devient pas courant avec une large application clinique.
Dans les numéros précédents, bien qu'elle diffère en fonction du niveau de dysfonctionnement rénal, la probabilité de CIAKI était de 8 à 33 % lorsque l'hydratation était administrée, de 5 à 15 % lorsque l'hydratation et la N-acétylcystéine étaient administrées et de 1,8 à 1,9 % lorsque du bicarbonate et de la N-acétylcystéine ont été administrés.
Ainsi, nous pouvons émettre l'hypothèse que la combinaison de N-acétylcystéine et de bicarbonate jouera un rôle complémentaire dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste.
C'est le rationnel de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Japon, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- créatinine sérique supérieure ou égale à 1,1 mg/dL
- procédures utilisant des produits de contraste
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive
- créatinine sérique inférieure à 1,1 mg/dl
- allergie aux produits de contraste
- dialyse préexistante
- cathétérisme d'urgence
- exposition récente au contraste dans les 2 jours suivant l'étude
- refuser d'entrer dans cette étude
- PTRA
- dialyse après intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline physiologique et N-acétylcystéine
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Tous les patients reçoivent de la N-acétylcystéine (NAC) et du chlorure de sodium. La NAC est administrée par voie orale à la dose de 700 mg deux fois par jour, la veille et le jour de l'administration du produit de contraste, pendant un total de deux jours. 154 mEq/L de chlorure de sodium sont administrés par voie intraveineuse. Le bolus intraveineux initial est de 3 ml/kg par heure pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste. Et ensuite, les patients reçoivent le même liquide à 1 ml/kg par heure pendant l'exposition au contraste et pendant 6 heures après la procédure. De plus, les bras d'intervention reçoivent du bicarbonate de sodium. 1000 mEq/L de bicarbonate de sodium sont administrés par voie intraveineuse deux fois à une dose de 40 ml immédiatement avant l'exposition au produit de contraste et immédiatement après la procédure. |
Comparateur actif: Solution saline physiologique, N-acétylcystéine et bicarbonate de sodium
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Tous les patients reçoivent de la N-acétylcystéine (NAC) et du chlorure de sodium. La NAC est administrée par voie orale à la dose de 700 mg deux fois par jour, la veille et le jour de l'administration du produit de contraste, pendant un total de deux jours. 154 mEq/L de chlorure de sodium sont administrés par voie intraveineuse. Le bolus intraveineux initial est de 3 ml/kg par heure pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste. Et ensuite, les patients reçoivent le même liquide à 1 ml/kg par heure pendant l'exposition au contraste et pendant 6 heures après la procédure. De plus, les bras d'intervention reçoivent du bicarbonate de sodium. 1000 mEq/L de bicarbonate de sodium sont administrés par voie intraveineuse deux fois à une dose de 40 ml immédiatement avant l'exposition au produit de contraste et immédiatement après la procédure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une lésion rénale aiguë induite par le contraste
Délai: sous 48 heures
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L'insuffisance rénale aiguë induite par un produit de contraste (CIAKI) a été définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), une augmentation en pourcentage de la créatinine sérique supérieure ou égale à 50 % (1,5 fois par rapport à la valeur initiale) dans les 48 heures suivant l'administration de produit de contraste intravasculaire en l'absence de toute autre cause, ou une réduction de la production d'urine a documenté une oligurie inférieure à 0,5 ml/kg par heure pendant plus de six heures.
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sous 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nécessité d'une dialyse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nécessité d'une hospitalisation et d'un décès
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- PREKIT-001
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