Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektprövning av N-acetylcystein och natriumbikarbonat för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada (PREKIT)

13 september 2014 uppdaterad av: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada med trippelkombination av hydrering med fysiologisk koksaltlösning, N-acetylcystein och natriumbikarbonat

Kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI) definierades som en absolut ökning av serumkreatinin på mer än eller lika med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentuell ökning av serumkreatinin med mer än eller lika med 50 % (1,5 gånger från baslinjen) inom 48 timmar efter intravaskulär kontrastadministrering i frånvaro av alternativa orsaker, eller en minskning av urinproduktionen dokumenterade oliguri på mindre än 0,5 ml/kg per timme i mer än sex timmar.

Det är den vanligaste orsaken till nyförvärvad njurinsufficiens på sjukhus. Förekomsten av CIAKI kan påverkas av redan existerande njurinsufficiens, diabetisk nefropati, uttorkning, kronisk hjärtsvikt, samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel eller dosen och typen av kontrastmedel som används. Tidigare studier har visat den oberoende effektiviteten hos flera medel för att förebygga CIAKI.

Redan nu är hydrering avgörande för att förhindra CIAKI. Eftersom CIAKI antas vara orsakad av generering av fria radikaler, har N-acetylcystein, som är en potent fria radikalfångare, visat sig vara effektiv för att förebygga nefropati. Samtidigt, eftersom bildning av fria radikaler främjas av en sur miljö, har bikarbonat, som alkaliserar njurrörsvätska, visat sig minska njurpåverkan.

Nuförtiden har vissa studier visat att hydrering med natriumbikarbonat plus N-acetylcystein var effektivt och säkert för att förebygga CIAKI. I dessa studier användes bikarbonat för både alkalisering av renal tubulär vätska och hydrering. Men om vi vill göra hydrering kan vi använda saltlösning och om vi vill alkalisera tubulär vätska från njurarna kan vi använda bikarbonat genom bolusinjektion.

Faktum är att bikarbonat för hydrering framställs i ett sterilt beredningsrum på ett sjukhus, vilket är mycket besvärligt och kostnadsökningar. Detta är en av anledningarna till att bikarbonat för hydreringsanvändning inte blir vanligt med bred klinisk tillämpning.

I tidigare problem, även om det skiljer sig beroende på nivån av njurdysfunktion, var sannolikheten för CIAKI 8-33 % när hydrering administrerades, 5-15 % när hydrering och N-acetylcystein administrerades och 1,8-1,9 % när bikarbonat och N-acetylcystein administrerades.

Således kan vi anta att kombinationen av N-acetylcystein och bikarbonat kommer att spela en komplementär roll för att förhindra kontrastinducerad nefropati.

Detta är motiveringen för denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • serumkreatinin mer eller lika med 1,1 mg/dL
  • förfaranden med kontrastmedel

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt
  • serumkreatinin mindre än 1,1 mg/dl
  • allergi mot kontrastmedel
  • redan existerande dialys
  • akut kateterisering
  • nyligen exponering för kontrast inom 2 dagar efter studien
  • vägra att delta i denna studie
  • PTRA
  • dialys efter proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysiologisk koksaltlösning och N-acetylcystein

Alla patienter får N-Acetylcystein (NAC) och natriumklorid. NAC ges oralt i en dos av 700 mg två gånger dagligen, dagen före och dagen för administreringen av kontrastmedlet, under totalt två dagar.

154mEq/L natriumklorid ges intravenöst. Den initiala intravenösa bolusen är 3 ml/kg per timme i 1 timme omedelbart före kontrastinjektion. Och sedan får patienterna samma vätska med 1 ml/kg per timme under kontrastexponeringen och i 6 timmar efter proceduren.

Dessutom får interventionsarmarna natriumbikarbonat.1000mEq/L natriumbikarbonat ges intravenöst två gånger i en dos på 40ml omedelbart före kontrastexponeringen och omedelbart efter proceduren.

Aktiv komparator: Fysiologisk koksaltlösning, N-acetylcystein och natriumbikarbonat

Alla patienter får N-Acetylcystein (NAC) och natriumklorid. NAC ges oralt i en dos av 700 mg två gånger dagligen, dagen före och dagen för administreringen av kontrastmedlet, under totalt två dagar.

154mEq/L natriumklorid ges intravenöst. Den initiala intravenösa bolusen är 3 ml/kg per timme i 1 timme omedelbart före kontrastinjektion. Och sedan får patienterna samma vätska med 1 ml/kg per timme under kontrastexponeringen och i 6 timmar efter proceduren.

Dessutom får interventionsarmarna natriumbikarbonat.1000mEq/L natriumbikarbonat ges intravenöst två gånger i en dos på 40ml omedelbart före kontrastexponeringen och omedelbart efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: inom 48 timmar
Kontrastinducerad akut njurskada (CIAKI) definierades som en absolut ökning av serumkreatinin på mer än eller lika med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentuell ökning av serumkreatinin med mer än eller lika med 50 % (1,5 gånger från baslinjen) inom 48 timmar efter intravaskulär kontrastadministrering i frånvaro av alternativa orsaker, eller en minskning av urinproduktionen dokumenterade oliguri på mindre än 0,5 ml/kg per timme i mer än sex timmar.
inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Krav på dialys
Tidsram: 6 månader
6 månader
Krav på sjukhusvistelse och dödsfall
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Första postat (Uppskatta)

28 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera