Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektforsøk av N-acetylcystein og natriumbikarbonat for forebygging av kontrast-indusert akutt nyreskade (PREKIT)

13. september 2014 oppdatert av: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

Forebygging av kontrast-indusert akutt nyreskade med trippelkombinasjon av hydrering med fysiologisk saltvann, N-acetylcystein og natriumbikarbonat

Kontrast-indusert akutt nyreskade (CIAKI) ble definert som en absolutt økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en prosentvis økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 50 % (1,5 ganger fra baseline) innen 48 timer etter intravaskulær kontrastadministrasjon i fravær av alternative årsaker, eller en reduksjon i urinproduksjon dokumenterte oliguri på mindre enn 0,5 ml/kg per time i mer enn seks timer.

Det er den vanlige årsaken til ny sykehuservervet nyresvikt. Forekomsten av CIAKI kan påvirkes av eksisterende nyresvikt, diabetisk nefropati, dehydrering, kongestiv hjertesvikt, samtidig administrering av nefrotoksiske legemidler eller dosen og typen kontrastmiddel som brukes. Tidligere studier har vist den uavhengige effektiviteten til flere midler for å forhindre CIAKI.

Selv nå er hydrering avgjørende for å forhindre CIAKI. Siden CIAKI antas å være forårsaket av generering av frie radikaler, har N-acetylcystein, som er en potent frie radikalfjerner, vist seg å være effektiv for å forhindre nefropati. På samme tid, fordi dannelsen av frie radikaler fremmes av et surt miljø, har bikarbonat, som alkaliserer renal tubulær væske, vist seg å redusere nyrepåvirkning.

I disse dager har noen studier vist at hydrering med natriumbikarbonat pluss N-acetylcystein var effektiv og trygg i forebyggingen av CIAKI. I disse studiene ble bikarbonat brukt til både alkaliserende renal tubulær væske og hydrering. Men hvis vi ønsker å gjøre hydrering, kan vi bruke saltvann og hvis vi ønsker å alkalisere renal tubulær væske, kan vi bruke bikarbonat ved bolusinjeksjon.

Faktisk blir bikarbonat for hydrering tilberedt på sterilt forberedelsesrom på et sykehus, noe som er svært tungvint prosedyre og øker kostnadene. Dette er en av grunnene til at bikarbonat for hydreringsbruk ikke blir vanlig med bred klinisk anvendelse.

I tidligere problemer, selv om det varierer avhengig av nivået av nyredysfunksjonen, var sannsynligheten for CIAKI 8-33 % når hydrering ble administrert, 5-15 % når hydrering og N-acetylcystein ble administrert, og 1,8-1,9 % når bikarbonat og N-acetylcystein ble administrert.

Dermed kan vi anta at kombinasjonen av N-acetylcystein og bikarbonat vil spille en komplementær rolle i å forhindre kontrastindusert nefropati.

Dette er begrunnelsen for denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • serumkreatinin mer eller lik 1,1 mg/dL
  • prosedyrer ved bruk av kontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt
  • serumkreatinin mindre enn 1,1 mg/dl
  • allergi mot kontrastmidler
  • eksisterende dialyse
  • akutt kateterisering
  • nylig eksponering for kontrast innen 2 dager etter studien
  • nekte å delta på denne studien
  • PTRA
  • dialyse etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvann og N-acetylcystein

Alle pasienter får N-Acetylcystein (NAC) og natriumklorid. NAC gis oralt i en dose på 700 mg to ganger daglig, dagen før og dagen for administrering av kontrastmidlet, i totalt to dager.

154mEq/L natriumklorid gis intravenøst. Den initiale intravenøse bolusen er 3 ml/kg per time i 1 time rett før kontrastinjeksjon. Og så får pasientene samme væske med 1 ml/kg per time under kontrasteksponeringen og i 6 timer etter prosedyren.

I tillegg får intervensjonsarmer natriumbikarbonat.1000mEq/L natriumbikarbonat gis intravenøst ​​to ganger i en dose på 40ml rett før kontrasteksponeringen og rett etter prosedyren.

Aktiv komparator: Fysiologisk saltvann, N-acetylcystein og natriumbikarbonat

Alle pasienter får N-Acetylcystein (NAC) og natriumklorid. NAC gis oralt i en dose på 700 mg to ganger daglig, dagen før og dagen for administrering av kontrastmidlet, i totalt to dager.

154mEq/L natriumklorid gis intravenøst. Den initiale intravenøse bolusen er 3 ml/kg per time i 1 time rett før kontrastinjeksjon. Og så får pasientene samme væske med 1 ml/kg per time under kontrasteksponeringen og i 6 timer etter prosedyren.

I tillegg får intervensjonsarmer natriumbikarbonat.1000mEq/L natriumbikarbonat gis intravenøst ​​to ganger i en dose på 40ml rett før kontrasteksponeringen og rett etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: innen 48 timer
Kontrast-indusert akutt nyreskade (CIAKI) ble definert som en absolutt økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en prosentvis økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 50 % (1,5 ganger fra baseline) innen 48 timer etter intravaskulær kontrastadministrasjon i fravær av alternative årsaker, eller en reduksjon i urinproduksjon dokumenterte oliguri på mindre enn 0,5 ml/kg per time i mer enn seks timer.
innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav om dialyse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Krav om sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere