조영제로 인한 급성신장손상의 예방을 위한 N-Acetylcysteine과 Sodium Bicarbonate의 효능시험 (PREKIT)
2014년 9월 13일 업데이트: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group
생리 식염수, N-Acetylcysteine 및 Sodium Bicarbonate와 수화의 삼중 조합으로 조영제 유발 급성 신장 손상 예방
조영제 유발 급성 신장 손상(CIAKI)은 0.3mg/dl(≥ 26.4μmol/l) 이상의 혈청 크레아티닌 절대 증가, 50% 이상의 혈청 크레아티닌 백분율 증가로 정의되었습니다. (기준선에서 1.5배) 다른 원인 없이 혈관내 조영제 투여 48시간 이내에 또는 소변량 감소가 6시간 이상 동안 시간당 0.5 ml/kg 미만의 핍뇨로 기록되었습니다.
새로운 병원 획득 신부전의 일반적인 원인입니다. CIAKI의 발생은 기존의 신부전, 당뇨병성 신증, 탈수, 울혈성 심부전, 신독성 약물의 동시 투여 또는 사용된 조영제의 용량 및 유형에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이전 연구에서는 CIAKI를 예방하는 여러 약제의 독립적인 효과를 보여주었습니다.
지금도 CIAKI를 예방하려면 수분 공급이 중요합니다. CIAKI는 자유 라디칼 생성에 의한 것으로 추정되기 때문에 강력한 자유 라디칼 제거제인 N-Acetylcysteine이 신증 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 동시에, 자유 라디칼 형성이 산성 환경에 의해 촉진되기 때문에 신장 세뇨관액을 알칼리화하는 중탄산염은 신장 침범을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
요즘 일부 연구에서는 중탄산나트륨과 N-아세틸시스테인을 함께 사용하는 것이 CIAKI 예방에 효과적이고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 중탄산염은 신세뇨관액을 알칼리화하고 수분을 공급하는 데 모두 사용되었습니다. 그러나 수분 공급을 원할 경우 식염수를 사용할 수 있으며 신세뇨관액을 알칼리화하고자 할 경우 볼루스 주사로 중탄산염을 사용할 수 있습니다.
실제로, 수화를 위한 중탄산염은 병원의 무균 준비실에서 준비되는데, 이는 매우 번거로운 절차와 비용 증가를 가져온다. 이것이 수화용 중탄산염이 광범위한 임상 적용으로 보편화되지 않는 이유 중 하나입니다.
과거 호에서는 신기능 장애 정도에 따라 다르지만 CIAKI의 확률은 수액 투여 시 8-33%, 수액 및 N-Acetylcysteine 투여 시 5-15%, 1.8-1.9%였다. 중탄산염과 N-Acetylcysteine을 투여했을 때.
따라서 우리는 N-아세틸시스테인과 중탄산염의 조합이 조영제 유발 신병증을 예방하는 데 보완적인 역할을 할 것이라는 가설을 세울 수 있습니다.
이것이 본 연구의 타당성이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Sapporo City, Hokkaido, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 크레아티닌 1.1mg/dL 이상
- 조영제를 사용하는 절차
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 혈청 크레아티닌 1.1mg/dl 미만
- 조영제에 대한 알레르기
- 기존 투석
- 응급 카테터 삽입
- 연구 2일 이내에 조영제에 대한 최근 노출
- 이 연구 참여를 거부합니다
- PTRA
- 시술 후 투석
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생리식염수와 N-아세틸시스테인
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모든 환자는 N-Acetylcysteine(NAC)과 염화나트륨을 투여받습니다. NAC는 조영제 투여 전날과 당일 1일 2회 700mg씩 총 2일간 경구투여한다. 154mEq/L의 염화나트륨을 정맥 주사합니다. 초기 정맥주사는 조영제 주입 직전 1시간 동안 시간당 3ml/kg입니다. 그런 다음 환자는 조영제를 노출하는 동안과 시술 후 6시간 동안 시간당 1ml/kg의 동일한 수액을 투여받습니다. 또한 개입 팔에는 중탄산나트륨이 투여됩니다. 조영제 노출 직전과 시술 직후 중탄산나트륨 1000mEq/L를 40ml 용량으로 2회 정맥 주사합니다. |
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활성 비교기: 생리식염수, N-아세틸시스테인 및 중탄산나트륨
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모든 환자는 N-Acetylcysteine(NAC)과 염화나트륨을 투여받습니다. NAC는 조영제 투여 전날과 당일 1일 2회 700mg씩 총 2일간 경구투여한다. 154mEq/L의 염화나트륨을 정맥 주사합니다. 초기 정맥주사는 조영제 주입 직전 1시간 동안 시간당 3ml/kg입니다. 그런 다음 환자는 조영제를 노출하는 동안과 시술 후 6시간 동안 시간당 1ml/kg의 동일한 수액을 투여받습니다. 또한 개입 팔에는 중탄산나트륨이 투여됩니다. 조영제 노출 직전과 시술 직후 중탄산나트륨 1000mEq/L를 40ml 용량으로 2회 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생
기간: 48시간 이내
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조영제 유발 급성 신장 손상(CIAKI)은 0.3mg/dl(≥ 26.4μmol/l) 이상의 혈청 크레아티닌 절대 증가, 50% 이상의 혈청 크레아티닌 백분율 증가로 정의되었습니다. (기준선에서 1.5배) 다른 원인 없이 혈관내 조영제 투여 48시간 이내에 또는 소변량 감소가 6시간 이상 동안 시간당 0.5 ml/kg 미만의 핍뇨로 기록되었습니다.
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48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석의 필요성
기간: 6 개월
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6 개월
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입원 및 사망 요건
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록