Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein és a nátrium-hidrogén-karbonát hatékonysági vizsgálata a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére (PREKIT)

2014. szeptember 13. frissítette: Daisuke Hachinohe, Tokushukai Medical Group

A kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülés megelőzése fiziológiás sóoldattal, N-acetilciszteinnel és nátrium-hidrogén-karbonáttal végzett hidratálás hármas kombinációjával

A kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülést (CIAKI) úgy határozták meg, mint a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl vagy egyenlő (≥ 26,4 μmol/l) abszolút növekedését, a szérum kreatininszint 50%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő százalékos növekedését. (a kiindulási érték 1,5-szöröse) az intravaszkuláris kontraszt beadását követő 48 órán belül, alternatív okok hiányában, vagy a vizeletkibocsátás csökkenése esetén több mint hat órán keresztül óránként 0,5 ml/ttkg-nál kisebb oliguriát dokumentált.

Ez az új, kórházban szerzett veseelégtelenség gyakori oka. A CIAKI előfordulását befolyásolhatja a már meglévő veseelégtelenség, diabéteszes nephropathia, kiszáradás, pangásos szívelégtelenség, nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy a használt kontrasztanyag dózisa és típusa. Korábbi tanulmányok kimutatták több szer független hatékonyságát a CIAKI megelőzésében.

A hidratálás még most is kulcsfontosságú a CIAKI megelőzésében. Mivel a CIAKI-t feltehetően a szabad gyökök képződése okozza, az N-acetilcisztein, amely egy erős szabadgyök-fogó, hatékonynak bizonyult a nefropátia megelőzésében. Ugyanakkor, mivel a savas környezet elősegíti a szabad gyökök képződését, a bikarbonát, amely lúgosítja a vese tubuláris folyadékát, csökkenti a vese érintettségét.

Napjainkban néhány tanulmány kimutatta, hogy a nátrium-hidrogén-karbonáttal és N-acetilciszteinnel történő hidratálás hatékony és biztonságos volt a CIAKI megelőzésében. Ezekben a vizsgálatokban a bikarbonátot a vese tubuláris folyadékának lúgosítására és hidratálására egyaránt használták. Ha azonban hidratálni akarunk, használhatunk sóoldatot, ha pedig lúgosítani szeretnénk a vesetubulus folyadékot, akkor bólus injekcióval bikarbonátot.

Valójában a hidratáló bikarbonátot egy kórház steril előkészítő helyiségében készítik el, ami nagyon körülményes eljárás és költségnövekedés. Ez az egyik oka annak, hogy a hidratálásra szánt bikarbonát nem válik általánossá a széles körű klinikai alkalmazás során.

A múltban, bár ez a veseműködési zavar mértékétől függően eltérő, a CIAKI valószínűsége 8-33% volt hidratáláskor, 5-15% hidratálás és N-acetilcisztein alkalmazásakor és 1,8-1,9% amikor bikarbonátot és N-acetilciszteint adtak be.

Feltételezhetjük tehát, hogy az N-acetilcisztein és a bikarbonát kombinációja kiegészítő szerepet játszik majd a kontraszt-indukálta nefropátia megelőzésében.

Ennek a tanulmánynak ez az oka.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szérum kreatinin 1,1 mg/dl vagy annál nagyobb
  • kontrasztanyagot használó eljárások

Kizárási kritériumok:

  • pangásos szívelégtelenség
  • szérum kreatinin kevesebb, mint 1,1 mg/dl
  • allergia kontrasztanyagra
  • már meglévő dialízis
  • sürgősségi katéterezés
  • közelmúltban kontrasztanyagnak való kitettség a vizsgálatot követő 2 napon belül
  • nem hajlandó belépni ebbe a tanulmányba
  • PTRA
  • dialízis az eljárás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fiziológiai sóoldat és N-acetilcisztein

Minden beteg N-acetilciszteint (NAC) és nátrium-kloridot kap. A NAC-t szájon át, naponta kétszer 700 mg-os dózisban adják be, a kontrasztanyag beadása előtti napon és a beadás napján, összesen két napon keresztül.

154 mEq/L nátrium-kloridot adnak be intravénásan. A kezdeti intravénás bolus 3 ml/ttkg/óra 1 órával közvetlenül a kontraszt injekció beadása előtt. Ezután a betegek ugyanazt a folyadékot kapják 1 ml/kg óránként a kontrasztexpozíció alatt és 6 órán keresztül az eljárás után.

Ezenkívül a beavatkozó karok nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak. 1000 mEq/L nátrium-hidrogén-karbonátot kétszer adnak be intravénásan 40 ml-es dózisban közvetlenül a kontrasztexpozíció előtt és közvetlenül az eljárás után.

Aktív összehasonlító: Fiziológiás sóoldat, N-acetilcisztein és nátrium-hidrogén-karbonát

Minden beteg N-acetilciszteint (NAC) és nátrium-kloridot kap. A NAC-t szájon át, naponta kétszer 700 mg-os dózisban adják be, a kontrasztanyag beadása előtti napon és a beadás napján, összesen két napon keresztül.

154 mEq/L nátrium-kloridot adnak be intravénásan. A kezdeti intravénás bolus 3 ml/ttkg/óra 1 órával közvetlenül a kontraszt injekció beadása előtt. Ezután a betegek ugyanazt a folyadékot kapják 1 ml/kg óránként a kontrasztexpozíció alatt és 6 órán keresztül az eljárás után.

Ezenkívül a beavatkozó karok nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak. 1000 mEq/L nátrium-hidrogén-karbonátot kétszer adnak be intravénásan 40 ml-es dózisban közvetlenül a kontrasztexpozíció előtt és közvetlenül az eljárás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta akut vesekárosodás kialakulása
Időkeret: 48 órán belül
A kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülést (CIAKI) úgy határozták meg, mint a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl vagy egyenlő (≥ 26,4 μmol/l) abszolút növekedését, a szérum kreatininszint 50%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő százalékos növekedését. (a kiindulási érték 1,5-szöröse) az intravaszkuláris kontraszt beadását követő 48 órán belül, alternatív okok hiányában, vagy a vizeletkibocsátás csökkenése esetén több mint hat órán keresztül óránként 0,5 ml/ttkg-nál kisebb oliguriát dokumentált.
48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dialízis szükségessége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kórházi kezelés és halál szükséges
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daisuke Hachinohe, MD, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel