テムシロリムス (トリセル) 薬物使用調査 (規制上の市販後コミットメント計画)
2024年6月5日 更新者：Pfizer
日本人の切除不能または転移性腎細胞癌患者におけるテムシロリムスの安全性と有効性：B1771016試験を含む市販後の全症例サーベイランス研究 - 長期使用に関する調査 -
この調査の目的は、市販後一定期間トリセルを投与されているすべての患者を対象に、以下の項目を測定することです。
- 医療現場での使用における有効性と安全性を確認。
- 有害事象の発現に影響を与える可能性のある要因の調査（特に優先調査項目）
- 間質性肺疾患の発生状況と危険因子の調査。
調査の概要
詳細な説明
中央登録システムによる薬物使用調査として実施
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka PREF
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Fukuoka-shi、Fukuoka PREF、日本
- Kyusyu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
99年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トリセルで治療を受けた患者（転移性および/または根治切除不能または進行性腎細胞癌の患者）。
説明
包含基準:
- トリセルで治療を受けた患者（転移性および/または根治切除不能または進行性腎細胞癌の患者）。
除外基準:
- トリセルを投与されていない患者。
- テムシロリムス、シロリムス誘導体、またはそれらの成分および/または誘導体に対する重度の過敏症の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テムシロリムス
Toriselによる治療を受けた患者（転移性および/または根治切除不能または進行性腎細胞癌の患者）
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通常、成人にはテムシロリムスとして25mgを週1回、30～60分かけて徐々に点滴静注します。
患者の状態に応じて適宜減量される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最長96週間
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薬物有害反応 (ADR) とは、TORISEL 注射を受けた参加者における TORISEL 注射に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な ADR とは、以下のいずれかの結果をもたらす ADR、またはその他の理由で重大とみなされる ADR です: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初回または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
TORISEL注射との関連性は医師によって評価されました。
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最長96週間
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主要調査項目の副作用発現参加者数
時間枠：最長96週間
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薬物有害反応 (ADR) とは、TORISEL 注射を受けた参加者における TORISEL 注射に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
主な調査項目として 16 件の事象を評価し、その結果を表に示します。
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最長96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長96週間
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臨床反応は「固形腫瘍における新効果評価基準：改訂RECISTガイドライン（第1.1版）－JCOG版邦訳版」を参考に、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行の4段階に分けて評価した。疾患（PD）、安定疾患（SD）。
全体の奏効率は、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する CR または PR を達成した参加者の割合として定義され、対応する両側 95% 信頼区間とともに提示されました。
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最長96週間
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「評価不能」と評価された参加者を除いた回答率
時間枠：最長96週間
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臨床反応は「固形腫瘍における新効果評価基準：改訂RECISTガイドライン（第1.1版）－JCOG版邦訳版」を参考に、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行の4段階に分けて評価した。疾患（PD）、安定疾患（SD）。
「評価不能」と評価された参加者を除いた、評価可能な有効性分析母集団の総数に対する CR または PR を達成した参加者の割合を計算しました。
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最長96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月24日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (推定)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3066K5-4406
- B1771015 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。