Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus (Torisel) undersøkelse av narkotikabruk (forpliktelsesplan etter markedsføring)

5. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV TEMSIROLIMUS HOS JAPANSKE PASIENTER MED URESEKTERBART ELLER METASTATISK NYRECELLEKARSINOMA: EN ETTERMARKEDSFØRINGSSTUDIE, OVERVÅKNINGSSTUDIE INKLUDERT B1771016 STUDIE - LANG-SURVEYM BRUK

Målet med denne undersøkelsen er å fastslå følgende elementer hos alle pasienter som får Torisel i en viss periode etter markedsføring:

  1. Bekreftelse av effekt og sikkerhet for medisinsk praksis.
  2. Undersøkelse av faktorer som kan påvirke forekomsten av uønskede hendelser (Spesielt prioriterte undersøkelsesposter).
  3. Undersøkelse av forekomststatus og risikofaktorer for interstitielle lungesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementert som en undersøkelse av narkotikabruk av sentralt registreringssystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japan
        • Kyusyu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med Torisel (pasienter med metastatisk og/eller radikalt uoperabelt eller avansert nyrecellekarsinom).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med Torisel (pasienter med metastatisk og/eller radikalt uoperabelt eller avansert nyrecellekarsinom).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fikk Torisel.
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor temsirolimus, sirolimus-derivat eller noen av deres komponenter og/eller derivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Temsirolimus
Pasienter behandlet med Torisel (pasienter med metastatisk og/eller radikalt uoperabelt eller avansert nyrecellekarsinom)
Legemiddel: Temsirolimus
Den vanlige dosen for voksne er temsirolimus 25 mg én gang i uken, som skal administreres via gradvis intravenøs infusjon over 30-60 minutter. Doseringen skal reduseres i henhold til pasientens status.
Andre navn:
  • Torisel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 96 uker maksimalt
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet TORISEL-injeksjon hos en deltaker som fikk TORISEL-injeksjon. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali. Relasjon til TORISEL-injeksjon ble vurdert av legen.
96 uker maksimalt
Antall deltakere med bivirkninger av store undersøkelsesobjekter
Tidsramme: 96 uker maksimalt
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet TORISEL-injeksjon hos en deltaker som fikk TORISEL-injeksjon. Seksten hendelser ble evaluert som store undersøkelsesposter, og resultatet er presentert i tabellen.
96 uker maksimalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 96 uker maksimalt
Klinisk respons ble vurdert basert på følgende 4 klasser med referanse til "Nye responsevalueringskriterier i solide svulster: Revidert RECIST guideline (versjon 1.1) - Japanese Translation JCOG Version:" komplett respons (CR), delvis respons (PR), progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD). Den totale responsraten, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med det tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervallet.
96 uker maksimalt
Svarfrekvens ekskluderer deltakere vurdert som "ikke kan vurderes"
Tidsramme: 96 uker maksimalt
Klinisk respons ble vurdert basert på følgende 4 klasser med referanse til "Nye responsevalueringskriterier i solide svulster: Revidert RECIST guideline (versjon 1.1) - Japanese Translation JCOG Version:" komplett respons (CR), delvis respons (PR), progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD). Prosentandelen av deltakere som oppnådde CR eller PR over det totale antallet vurderingerbare effektivitetsanalysepopulasjoner unntatt de som ble evaluert som "uvurderbare", ble beregnet.
96 uker maksimalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere