- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01210482
Temsirolimus (Torisel) Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
14. september 2018 oppdatert av: Pfizer
Basis Plan For Postmarketing Survelillances, Etc. Of New Ethical Drugs For Torisel
The objective of this investigation is to determine the following items in all patients receiving Torisel for a certain period after marketing:
- Confirmation of efficacy and safety for medical practice use.
- Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items).
- Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implemented as a Drug Use Investigation by Central Registration System
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1022
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka PREF
-
Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japan
- Kyusyu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).
Exclusion Criteria:
- Patients not administered Torisel.
- Patients with a history of severe hypersensitivity to temsirolimus, sirolimus derivative, or any of their components and/or derivatives.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Temsirolimus
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma)
|
The usual adult dosage is temsirolimus 25 mg once weekly, to be administered via gradual intravenous infusion over 30~60 minutes.
The dosage is to be appropriately reduced according to patients' status.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The incidence of adverse events
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Adverse events not expected from Japanese Package Insert
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Response rate (Responsive cases: CR, PR, PD, SD)
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items)
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 3066K5-4406
- B1771015 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Temsirolimus
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteUkjentSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseIsrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPfizer; McMaster UniversityFullført
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetSarkomForente stater
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Millennium Pharmaceuticals...FullførtMultippelt myelomForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTilbaketrukketLymfom, B-celle | Leukemi, B-celleForente stater
-
Goethe UniversityFullførtAkutt myeloblastisk leukemiTyskland
-
Mathias Witzens-HarigCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDiffust stort B-celle lymfomTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerFullførtBrystneoplasmer
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført