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Enquête sur l'utilisation du médicament Temsirolimus (Torisel) (plan d'engagement réglementaire après commercialisation)

5 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DU TEMSIROLIMUS CHEZ LES PATIENTS JAPONAIS ATTEINTS D'UN CARCINOME RÉNAL NON RÉSÉCABLE OU MÉTASTATIQUE : UNE ÉTUDE DE SURVEILLANCE POST-MARKETING, TOUS LES CAS, COMPRENANT L'ÉTUDE B1771016 - ENQUÊTE SUR L'UTILISATION À LONG TERME -

L'objectif de cette enquête est de déterminer les éléments suivants chez tous les patients recevant Torisel pendant une certaine période après la commercialisation :

  1. Confirmation de l'efficacité et de la sécurité pour une utilisation en pratique médicale.
  2. Enquête sur les facteurs pouvant influencer l'incidence des événements indésirables (en particulier les éléments d'enquête prioritaires).
  3. Enquête sur l'état d'incidence et les facteurs de risque des maladies pulmonaires interstitielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mis en œuvre en tant qu'enquête sur la consommation de drogues par le système d'enregistrement central

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japon
        • Kyusyu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par Torisel (patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou radicalement non résécable ou avancé).

La description

Critères d'intégration :

  • Patients traités par Torisel (patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou radicalement non résécable ou avancé).

Critères d'exclusion :

  • Patients n’ayant pas reçu Torisel.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère au temsirolimus, au dérivé du sirolimus ou à l'un de leurs composants et/ou dérivés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Temsirolimus
Patients traités par Torisel (patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou radicalement non résécable ou avancé)
Médicament: Temsirolimus
La posologie habituelle pour adultes est de 25 mg de temsirolimus une fois par semaine, à administrer par perfusion intraveineuse progressive sur 30 à 60 minutes. La posologie doit être réduite de manière appropriée en fonction de l'état du patient.
Autres noms:
  • Torisel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament
Délai: 96 semaines au maximum
Une réaction indésirable au médicament (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à TORISEL Injection chez un participant ayant reçu TORISEL Injection. Un EI grave était un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir), hospitalisation initiale ou prolongée, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Le lien avec TORISEL injectable a été évalué par le médecin.
96 semaines au maximum
Nombre de participants présentant des effets indésirables liés aux principaux éléments de l'enquête
Délai: 96 semaines au maximum
Une réaction indésirable au médicament (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à TORISEL Injection chez un participant ayant reçu TORISEL Injection. Seize événements ont été évalués comme éléments majeurs de l'enquête, et le résultat est présenté dans le tableau.
96 semaines au maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 96 semaines maximum
La réponse clinique a été évaluée sur la base des 4 classes suivantes en référence aux « Nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides : directive RECIST révisée (version 1.1) - Traduction japonaise Version JCOG : » réponse complète (CR), réponse partielle (PR), progressive maladie (PD), maladie stable (SD). Le taux de réponse global, défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP sur le nombre total de la population évaluable de l'analyse d'efficacité, a été présenté avec l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 %.
96 semaines maximum
Taux de réponse excluant les participants évalués comme « non évaluables »
Délai: 96 semaines maximum
La réponse clinique a été évaluée sur la base des 4 classes suivantes en référence aux « Nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides : directive RECIST révisée (version 1.1) - Traduction japonaise Version JCOG : » réponse complète (CR), réponse partielle (PR), progressive maladie (PD), maladie stable (SD). Le pourcentage de participants ayant obtenu un RC ou un PR sur le nombre total de la population analysée sur l'efficacité évaluable, à l'exclusion de ceux évalués comme « non évaluables », a été calculé.
96 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimé)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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