Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temszirolimusz (Torisel) kábítószer-használati vizsgálata (a forgalomba hozatalt követő szabályozói kötelezettségvállalási terv)

2024. június 5. frissítette: Pfizer

A TEMSIROLIMUS BIZTONSÁGA ÉS HATÉKONYSÁGA NEM IRÁNYÍTHATÓ VAGY METASZTÁZÁSOS VESEJTARCINÓMÁBAN RENDELKEZŐ JAPÁN BETEGEKNÉL: A FORGALMAZÁS UTÁNI, MINDEN ESETRE VONATKOZÓ FELÜGYELET VIZSGÁLAT, BELEÉRTVE A B1771016 VIZSGÁLATOT – SUNGEYTERON USE

Ennek a vizsgálatnak a célja a következő tényezők meghatározása minden olyan betegnél, aki Toriselt kap a forgalomba hozatalt követően egy bizonyos ideig:

  1. Hatékonyság és biztonságosság megerősítése orvosi gyakorlati használatra.
  2. A nemkívánatos események előfordulását befolyásoló tényezők vizsgálata (Különösen kiemelt vizsgálati tételek).
  3. Az intersticiális tüdőbetegségek előfordulási státuszának és kockázati tényezőinek vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kábítószer-használati vizsgálatként valósítja meg a Központi Nyilvántartó Rendszer

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japán
        • Kyusyu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 99 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Torisel-lel kezelt betegek (áttétes és/vagy radikálisan nem reszekálható vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Torisel-lel kezelt betegek (áttétes és/vagy radikálisan nem reszekálható vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem kaptak Toriselt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a temszirolimusszal, szirolimusz-származékkal vagy bármely összetevőjével és/vagy származékával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Temszirolimusz
Torisel-lel kezelt betegek (áttétes és/vagy radikálisan nem reszekálható vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek)
Drog: Temszirolimusz
A szokásos felnőtt adag hetente egyszer 25 mg temszirolimusz, amelyet fokozatos intravénás infúzióban kell beadni 30-60 perc alatt. Az adagot megfelelően csökkenteni kell a beteg állapotának megfelelően.
Más nevek:
  • Torisel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: Maximum 96 hét
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a TORISEL injekciónak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki TORISEL injekciót kapott. Súlyos ADR az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt gyógyszermellékhatás: halál, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség. A TORISEL injekcióval való összefüggést az orvos értékelte.
Maximum 96 hét
A főbb vizsgálati tételek gyógyszermellékhatásait észlelő résztvevők száma
Időkeret: Maximum 96 hét
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a TORISEL injekciónak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki TORISEL injekciót kapott. Tizenhat eseményt értékeltek fő vizsgálati elemként, az eredményt a táblázat tartalmazza.
Maximum 96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Maximum 96 hét
A klinikai választ a következő 4 osztály alapján értékelték az „Új válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban: felülvizsgált RECIST irányelv (1.1-es verzió) – Japán fordítás JCOG-verzió” alapján: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), progresszív betegség (PD), stabil betegség (SD). A teljes válaszarányt, amelyet a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallummal együtt mutatták be.
Maximum 96 hét
Válaszadási arány "Nem értékelhető"-re értékelt résztvevők nélkül
Időkeret: Maximum 96 hét
A klinikai választ a következő 4 osztály alapján értékelték az „Új válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban: felülvizsgált RECIST irányelv (1.1-es verzió) – Japán fordítás JCOG-verzió” alapján: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), progresszív betegség (PD), stabil betegség (SD). Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, kivéve azokat, amelyeket "értékelhetetlennek" értékeltek.
Maximum 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel