Temsirolimus (Torisel) 药物使用调查（监管上市后承诺计划）
2024年6月5日 更新者：Pfizer
替西罗莫司在日本不可切除或转移性肾细胞癌患者中的安全性和有效性：一项上市后全病例监测研究，包括 B1771016 研究 - 长期使用调查 -
本次调查的目的是确定上市后一段时间内接受Torisel治疗的所有患者的以下项目：
- 确认医疗实践使用的有效性和安全性。
- 调查可能影响不良事件发生的因素（特别是优先调查项目）。
- 间质性肺疾病的发病状况及危险因素调查。
研究概览
详细说明
由中央登记系统作为药物使用调查实施
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1050
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka PREF
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Fukuoka-shi、Fukuoka PREF、日本
- Kyusyu University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
用Torisel治疗的患者（患有转移性和/或根本不可切除的或晚期肾细胞癌的患者）。
描述
纳入标准：
- 用Torisel治疗的患者（患有转移性和/或根本不可切除的或晚期肾细胞癌的患者）。
排除标准：
- 未给予Torisel的患者。
- 对替西罗莫司、西罗莫司衍生物或其任何成分和/或衍生物有严重过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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坦西罗莫司
用 Torisel 治疗的患者（患有转移性和/或根本不可切除的或晚期肾细胞癌的患者）
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成人常用剂量为替西罗莫司 25 mg，每周一次，在 30~60 分钟内逐渐静脉滴注。
根据患者病情适当减少剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现药物不良反应的参与者人数
大体时间：最长 96 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 TORISEL 注射液的参与者中因 TORISEL 注射液引起的任何不良医疗事件。
严重 ADR 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 ADR：死亡、危及生命的经历（死亡的直接风险）、初次或长期住院、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常。
与 TORISEL 注射液的相关性由医生评估。
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最长 96 周
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主要调查项目发生药品不良反应人数
大体时间：最长 96 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 TORISEL 注射液的参与者中因 TORISEL 注射液引起的任何不良医疗事件。
重点调查项目共评价16起，结果如表所示。
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最长 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：最长 96 周
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参照《实体瘤新疗效评估标准：修订的RECIST指南（1.1版）-日文翻译JCOG版》，根据以下4个等级评估临床疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、进展疾病（PD），疾病稳定（SD）。
总体缓解率定义为达到 CR 或 PR 的参与者占可评估有效性分析人群总数的百分比，与相应的两侧 95% 置信区间一起呈现。
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最长 96 周
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不包括被评估为“无法评估”的参与者的回复率
大体时间：最长 96 周
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参照《实体瘤新疗效评估标准：修订的RECIST指南（1.1版）-日文翻译JCOG版》，根据以下4个等级评估临床疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、进展疾病（PD），疾病稳定（SD）。
计算获得 CR 或 PR 的参与者占可评估有效性分析人群总数（不包括评估为“无法评估”的人群）的百分比。
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最长 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月24日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月27日
首次发布 (估计的)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3066K5-4406
- B1771015 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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