Temsirolimus (Torisel) Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
2018年9月14日 更新者:Pfizer
Basis Plan For Postmarketing Survelillances, Etc. Of New Ethical Drugs For Torisel
The objective of this investigation is to determine the following items in all patients receiving Torisel for a certain period after marketing:
- Confirmation of efficacy and safety for medical practice use.
- Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items).
- Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases.
研究概览
详细说明
Implemented as a Drug Use Investigation by Central Registration System
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka PREF
-
Fukuoka-shi、Fukuoka PREF、日本
- Kyusyu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).
描述
Inclusion Criteria:
- Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).
Exclusion Criteria:
- Patients not administered Torisel.
- Patients with a history of severe hypersensitivity to temsirolimus, sirolimus derivative, or any of their components and/or derivatives.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
Temsirolimus
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma)
|
The usual adult dosage is temsirolimus 25 mg once weekly, to be administered via gradual intravenous infusion over 30~60 minutes.
The dosage is to be appropriately reduced according to patients' status.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The incidence of adverse events
大体时间:24 weeks
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24 weeks
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Adverse events not expected from Japanese Package Insert
大体时间:24 weeks
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24 weeks
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Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases
大体时间:24 weeks
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24 weeks
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Response rate (Responsive cases: CR, PR, PD, SD)
大体时间:24 weeks
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24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items)
大体时间:24 weeks
|
24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月27日
首次发布 (估计)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.