Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus (Torisel) Undersøgelse af stofbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

5. juni 2024 opdateret af: Pfizer

SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF TEMSIROLIMUS HOS JAPANSKE PATIENTER MED UNRESEKTERBET ELLER METASTATISK NYRECELLEKARCINOMA: EN EFTERMARKEDSFØRINGSUNDERSØGELSE, OVERVÅGNINGSUNDERSØGELSE, INKLUSIVE B1771016 STUDIE - LANG-SURVEYM US

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følgende punkter hos alle patienter, der får Torisel i en vis periode efter markedsføring:

  1. Bekræftelse af effektivitet og sikkerhed til brug i medicinsk praksis.
  2. Undersøgelse af faktorer, der kan påvirke forekomsten af ​​uønskede hændelser (Især prioriterede undersøgelsespunkter).
  3. Undersøgelse af incidensstatus og risikofaktorer for interstitielle lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeret som en undersøgelse af stofbrug af det centrale registreringssystem

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japan
        • Kyusyu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Torisel (patienter med metastatisk og/eller radikalt inoperabelt eller fremskredent nyrecellekarcinom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med Torisel (patienter med metastatisk og/eller radikalt inoperabelt eller fremskredent nyrecellekarcinom).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Torisel.
  • Patienter med en historie med svær overfølsomhed over for temsirolimus, sirolimus-derivat eller nogen af ​​deres komponenter og/eller derivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Temsirolimus
Patienter behandlet med Torisel (patienter med metastatisk og/eller radikalt inoperabelt eller fremskredent nyrecellekarcinom)
Medicin: Temsirolimus
Den sædvanlige voksendosis er temsirolimus 25 mg én gang om ugen, som skal administreres ved gradvis intravenøs infusion over 30-60 minutter. Dosis skal reduceres passende i henhold til patientens status.
Andre navne:
  • Torisel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Max 96 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives TORISEL Injection hos en deltager, som fik TORISEL Injection. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Relation til TORISEL Injection blev vurderet af lægen.
Max 96 uger
Antal deltagere med uønskede lægemiddelreaktioner af større undersøgelsesgenstande
Tidsramme: Max 96 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives TORISEL Injection hos en deltager, som fik TORISEL Injection. Seksten hændelser blev vurderet som væsentlige undersøgelsespunkter, og resultatet er præsenteret i tabellen.
Max 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Max 96 uger
Klinisk respons blev vurderet baseret på følgende 4 klasser med reference til "Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: Revideret RECIST guideline (version 1.1) - Japansk oversættelse JCOG Version:" komplet respons (CR), delvis respons (PR), progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD). Den overordnede responsrate, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR i forhold til det samlede antal bedømte effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med det tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensinterval.
Max 96 uger
Svarfrekvens eksklusiv deltagere vurderet som "ikke vurderes"
Tidsramme: Max 96 uger
Klinisk respons blev vurderet baseret på følgende 4 klasser med reference til "Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer: Revideret RECIST guideline (version 1.1) - Japansk oversættelse JCOG Version:" komplet respons (CR), delvis respons (PR), progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR i forhold til det samlede antal af vurderingsbare effektivitetsanalysepopulationer, ekskl. dem, der blev vurderet som "ikke-vurderbare", blev beregnet.
Max 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Anslået)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Temsirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner