- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210482
Temsirolimus (Torisel) Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Basis Plan For Postmarketing Survelillances, Etc. Of New Ethical Drugs For Torisel
The objective of this investigation is to determine the following items in all patients receiving Torisel for a certain period after marketing:
- Confirmation of efficacy and safety for medical practice use.
- Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items).
- Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implemented as a Drug Use Investigation by Central Registration System
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1022
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka PREF
-
Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japón
- Kyusyu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).
Exclusion Criteria:
- Patients not administered Torisel.
- Patients with a history of severe hypersensitivity to temsirolimus, sirolimus derivative, or any of their components and/or derivatives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Temsirolimus
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma)
|
The usual adult dosage is temsirolimus 25 mg once weekly, to be administered via gradual intravenous infusion over 30~60 minutes.
The dosage is to be appropriately reduced according to patients' status.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Adverse events not expected from Japanese Package Insert
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Response rate (Responsive cases: CR, PR, PD, SD)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 3066K5-4406
- B1771015 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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