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Investigación del uso de medicamentos con temsirolimus (Torisel) (plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

5 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

SEGURIDAD Y EFICACIA DE TEMSIROLIMUS EN PACIENTES JAPONESES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES NO RESECABLE O METASTÁSICO: UN ESTUDIO DE VIGILANCIA DE TODOS LOS CASOS POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, QUE INCLUYE EL ESTUDIO B1771016 - ENCUESTA SOBRE EL USO A LARGO PLAZO -

El objetivo de esta investigación es determinar los siguientes elementos en todos los pacientes que reciben Torisel durante un período determinado después de su comercialización:

  1. Confirmación de eficacia y seguridad para uso en la práctica médica.
  2. Investigación de factores que puedan influir en la incidencia de eventos adversos (particularmente elementos de investigación prioritarios).
  3. Investigación del estado de incidencia y los factores de riesgo de las enfermedades pulmonares intersticiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Implementado como una investigación de uso de drogas por el sistema de registro central

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1050

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japón
        • Kyusyu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con Torisel (pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o radicalmente irresecable o avanzado).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con Torisel (pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o radicalmente irresecable o avanzado).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes a los que no se les administró Torisel.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave al temsirolimus, derivado de sirolimus o cualquiera de sus componentes y/o derivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temsirolimus
Pacientes tratados con Torisel (pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o radicalmente irresecable o avanzado)
Droga: Temsirolimus
La dosis habitual para adultos es 25 mg de temsirolimus una vez a la semana, que se administrará mediante infusión intravenosa gradual durante 30 a 60 minutos. La dosis debe reducirse adecuadamente según el estado del paciente.
Otros nombres:
  • Torisel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 96 semanas como máximo
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la inyección de TORISEL en un participante que recibió la inyección de TORISEL. Una RAM grave fue una RAM que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. El médico evaluó la relación con la inyección de TORISEL.
96 semanas como máximo
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos de los principales elementos de la investigación
Periodo de tiempo: 96 semanas como máximo
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la inyección de TORISEL en un participante que recibió la inyección de TORISEL. Se evaluaron dieciséis eventos como elementos principales de la investigación y el resultado se presenta en la tabla.
96 semanas como máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 96 semanas máximo
La respuesta clínica se evaluó en función de las siguientes 4 clases con referencia a los "Nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: guía RECIST revisada (versión 1.1) - Versión JCOG de traducción japonesa:" respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), progresiva enfermedad (EP), enfermedad estable (SD). La tasa de respuesta general, que se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, se presentó junto con el correspondiente intervalo de confianza bilateral del 95%.
96 semanas máximo
Tasa de respuesta excluyendo a los participantes evaluados como "no evaluables"
Periodo de tiempo: 96 semanas máximo
La respuesta clínica se evaluó en función de las siguientes 4 clases con referencia a los "Nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: guía RECIST revisada (versión 1.1) - Versión JCOG de traducción japonesa:" respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), progresiva enfermedad (EP), enfermedad estable (SD). Se calculó el porcentaje de participantes que lograron RC o PR sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable, excluyendo aquellos evaluados como "no evaluables".
96 semanas máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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