Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus (Torisel) droganvändning (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

5 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer

SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS TEMSIROLIMUS HOS JAPANSK PATIENTER MED ORESEKTERBART ELLER METASTATISKT NJÄRCELLKARCINOM: EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE I ALLA FALL INKLUSIVE B1771016 STUDIE - LÅNG-SURVEYM US

Syftet med denna undersökning är att fastställa följande punkter hos alla patienter som får Torisel under en viss period efter marknadsföring:

  1. Bekräftelse av effektivitet och säkerhet för medicinsk praxis.
  2. Utredning av faktorer som kan påverka förekomsten av biverkningar (Särskilt prioriterade utredningspunkter).
  3. Utredning av incidensstatus och riskfaktorer för interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implementerad som en droganvändningsutredning av det centrala registreringssystemet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japan
        • Kyusyu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med Torisel (patienter med metastaserande och/eller radikalt opererbart eller framskridet njurcellscancer).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med Torisel (patienter med metastaserande och/eller radikalt opererbart eller framskridet njurcellscancer).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte fick Torisel.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighet mot temsirolimus, sirolimusderivat eller någon av deras komponenter och/eller derivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Temsirolimus
Patienter som behandlas med Torisel (patienter med metastaserande och/eller radikalt opererbart eller avancerad njurcellscancer)
Läkemedel: Temsirolimus
Den vanliga dosen för vuxna är temsirolimus 25 mg en gång i veckan, som ska administreras via gradvis intravenös infusion under 30-60 minuter. Dosen ska reduceras på lämpligt sätt beroende på patientens status.
Andra namn:
  • Torisel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Max 96 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs TORISEL-injektion hos en deltagare som fick TORISEL-injektion. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med TORISEL Injection utvärderades av läkaren.
Max 96 veckor
Antal deltagare med negativa läkemedelsreaktioner av större undersökningsobjekt
Tidsram: Max 96 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs TORISEL-injektion hos en deltagare som fick TORISEL-injektion. Sexton händelser utvärderades som stora utredningspunkter och resultatet presenteras i tabellen.
Max 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Max 96 veckor
Kliniskt svar utvärderades baserat på följande 4 klasser med hänvisning till "Nya svarsutvärderingskriterier i solida tumörer: Reviderad RECIST-riktlinje (version 1.1) - Japanese Translation JCOG Version:" fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), progressivt sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD). Den totala svarsfrekvensen, som definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % konfidensintervall.
Max 96 veckor
Svarsfrekvens exklusive deltagare utvärderade som "obedömbara"
Tidsram: Max 96 veckor
Kliniskt svar utvärderades baserat på följande 4 klasser med hänvisning till "Nya svarsutvärderingskriterier i solida tumörer: Reviderad RECIST-riktlinje (version 1.1) - Japanese Translation JCOG Version:" fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), progressivt sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD). Andelen deltagare som uppnådde CR eller PR över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer exklusive de som utvärderades som "obedömbara" beräknades.
Max 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Första postat (Beräknad)

28 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera