Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temsirolimus (Torisel) Onderzoek naar drugsgebruik (regelgevend postmarketingplan)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN TEMSIROLIMUS BIJ JAPANSE PATIËNTEN MET INRESECTEERBAAR OF METASTATISCH NIERCELCACINOMA: EEN POST-MARKETING SURVEILLANCE-ONDERZOEK IN ALLE GEVALLEN, INCLUSIEF B1771016-ONDERZOEK - ONDERZOEK NAAR LANGDURIG GEBRUIK -

Het doel van dit onderzoek is om de volgende punten vast te stellen bij alle patiënten die Torisel gedurende een bepaalde periode na het op de markt brengen krijgen:

  1. Bevestiging van werkzaamheid en veiligheid voor gebruik in de medische praktijk.
  2. Onderzoek naar factoren die de incidentie van bijwerkingen kunnen beïnvloeden (met name prioritaire onderzoeksitems).
  3. Onderzoek naar de incidentiestatus en de risicofactoren voor interstitiële longziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgevoerd als Drugsonderzoek door Centraal Registratiesysteem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japan
        • Kyusyu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met Torisel (patiënten met gemetastaseerd en/of radicaal inoperabel of gevorderd niercelcarcinoom).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met Torisel (patiënten met gemetastaseerd en/of radicaal inoperabel of gevorderd niercelcarcinoom).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Torisel toegediend kregen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor temsirolimus, een sirolimusderivaat of een van de componenten en/of derivaten daarvan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Temsirolimus
Patiënten behandeld met Torisel (patiënten met gemetastaseerd en/of radicaal inoperabel of gevorderd niercelcarcinoom)
Geneesmiddel: Temsirolimus
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is temsirolimus 25 mg eenmaal per week, toe te dienen via een geleidelijke intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten. De dosering moet op passende wijze worden verlaagd afhankelijk van de status van de patiënt.
Andere namen:
  • Torisel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 96 weken
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan TORISEL-injectie bij een deelnemer die TORISEL-injectie kreeg. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), initiële of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking. De verwantschap met TORISEL-injectie werd door de arts beoordeeld.
Maximaal 96 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van belangrijke onderzoeksitems
Tijdsspanne: Maximaal 96 weken
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan TORISEL-injectie bij een deelnemer die TORISEL-injectie kreeg. Zestien voorvallen werden geëvalueerd als belangrijke onderzoeksitems, en het resultaat wordt weergegeven in de tabel.
Maximaal 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 96 weken
De klinische respons werd beoordeeld op basis van de volgende 4 klassen met verwijzing naar de "Nieuwe responsevaluatiecriteria bij solide tumoren: herziene RECIST-richtlijn (versie 1.1) - Japanse vertaling JCOG-versie:" volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), progressief ziekte (PD), stabiele ziekte (SD). Het algehele responspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte over het totale aantal beoordeelbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Maximaal 96 weken
Responspercentage exclusief deelnemers beoordeeld als 'onbeoordeelbaar'
Tijdsspanne: Maximaal 96 weken
De klinische respons werd beoordeeld op basis van de volgende 4 klassen met verwijzing naar de "Nieuwe responsevaluatiecriteria bij solide tumoren: herziene RECIST-richtlijn (versie 1.1) - Japanse vertaling JCOG-versie:" volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), progressief ziekte (PD), stabiele ziekte (SD). Het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte over het totale aantal beoordeelbare effectiviteitsanalysepopulaties, met uitzondering van degenen die als 'onbeoordeelbaar' werden beoordeeld, werd berekend.
Maximaal 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren