Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus (Torisel) Vyšetřování užívání drog (regulační plán závazků po uvedení na trh)

5. června 2024 aktualizováno: Pfizer

BEZPEČNOST A ÚČINNOST TEMSIROLIMU U JAPONSKÝCH PACIENTŮ S NERESEKATOVATELNÝM NEBO METASTATICKÝM KARCINOMEM RENÁLNÍCH BUNĚK: POST-MARKETINGOVÁ, VŠECHNY PŘÍPADOVÁ SLEDOVACÍ STUDIE VČETNĚ STUDIE B1771016 - PRŮZKUM-PŘEZKUMU NA OBLASTI

Cílem tohoto zkoumání je určit následující položky u všech pacientů užívajících Torisel po určitou dobu po uvedení na trh:

  1. Potvrzení účinnosti a bezpečnosti pro použití v lékařské praxi.
  2. Vyšetřování faktorů, které mohou ovlivnit výskyt nežádoucích příhod (zejména prioritní vyšetřovací položky).
  3. Vyšetřování stavu incidence a rizikových faktorů intersticiálních plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementováno jako vyšetřování užívání drog centrálním registračním systémem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japonsko
        • Kyusyu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení Toriselem (pacienti s metastatickým a/nebo radikálně neresekovatelným nebo pokročilým renálním karcinomem).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti léčení Toriselem (pacienti s metastatickým a/nebo radikálně neresekovatelným nebo pokročilým renálním karcinomem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván Torisel.
  • Pacienti s anamnézou těžké přecitlivělosti na temsirolimus, derivát sirolimu nebo na kteroukoli jejich složku a/nebo derivát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Temsirolimus
Pacienti léčení Toriselem (pacienti s metastatickým a/nebo radikálně neresekovatelným nebo pokročilým karcinomem ledviny)
Lék: Temsirolimus
Obvyklá dávka pro dospělé je temsirolimus 25 mg jednou týdně, který se podává postupnou intravenózní infuzí po dobu 30–60 minut. Dávkování je třeba přiměřeně snížit podle stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • Torisel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Maximálně 96 týdnů
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná TORISEL Injection u účastníka, který dostal TORISEL Injection. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Souvislost s TORISEL Injection posoudil lékař.
Maximálně 96 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky na léky hlavních vyšetřovaných položek
Časové okno: Maximálně 96 týdnů
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná TORISEL Injection u účastníka, který dostal TORISEL Injection. Šestnáct událostí bylo vyhodnoceno jako hlavní vyšetřovací položky a výsledek je uveden v tabulce.
Maximálně 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Maximálně 96 týdnů
Klinická odpověď byla hodnocena na základě následujících 4 tříd s odkazem na "Nová kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů: Revidovaná směrnice RECIST (verze 1.1) - Verze JCOG pro japonský překlad:" úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), progresivní onemocnění (PD), stabilní onemocnění (SD). Celková míra odpovědí, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% intervalem spolehlivosti.
Maximálně 96 týdnů
Míra odezvy bez účastníků vyhodnocena jako „neposouditelná“
Časové okno: Maximálně 96 týdnů
Klinická odpověď byla hodnocena na základě následujících 4 tříd s odkazem na "Nová kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů: Revidovaná směrnice RECIST (verze 1.1) - Verze JCOG pro japonský překlad:" úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), progresivní onemocnění (PD), stabilní onemocnění (SD). Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti s výjimkou těch, kteří byli vyhodnoceni jako „neposouditelné“.
Maximálně 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit