Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusin (Torisel) huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

TEMSIROLIMUS-VALMISTEEN TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS JAPANISILLE POTILAILILLE, JOLLA EI OLE HOITAAAN TAI METASTAATTISIA MUUNAISSOLUkarsinoomaa: MARKKINOINNIN JÄLKEEN KAIKKI TAPAUKSET VALVONTATUTKIMUS, SISÄLTÄ MUKAAN B1771016 -TUTKIMUS - LONGEYTERON-KÄYTTÖMÄÄRÄ

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää seuraavat seikat kaikille potilaille, jotka saavat Toriselia tietyn ajan markkinoille saattamisen jälkeen:

  1. Vahvistus tehosta ja turvallisuudesta lääketieteelliseen käyttöön.
  2. Sellaisten tekijöiden selvitys, jotka voivat vaikuttaa haittatapahtumien ilmaantuvuuteen (Erityisesti ensisijaiset tutkimuskohteet).
  3. Interstitiaalisten keuhkosairauksien ilmaantuvuuden ja riskitekijöiden selvitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeidenkäyttötutkimuksena toteutettu keskusrekisteröintijärjestelmä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japani
        • Kyusyu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan Torisel-valmisteella (potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai radikaalisti leikattavissa oleva tai edennyt munuaissyöpä).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan Torisel-valmisteella (potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai radikaalisti leikattavissa oleva tai edennyt munuaissyöpä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet Toriselia.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyys temsirolimuusille, sirolimuusijohdannaisille tai jollekin niiden aineosalle ja/tai johdannaiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Temsirolimuusi
Potilaat, joita hoidetaan Torisel-valmisteella (potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai radikaalisti leikattavissa oleva tai edennyt munuaissyöpä)
Lääke: Temsirolimuusi
Tavanomainen aikuisten annos on 25 mg temsirolimuusia kerran viikossa, joka annetaan asteittainen laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana. Annosta tulee pienentää asianmukaisesti potilaan tilan mukaan.
Muut nimet:
  • Torisel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa TORISEL-injektioon liittyvä epäsopiva lääketieteellinen tapahtuma TORISEL-injektiota saaneella osallistujalla. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden TORISEL-injektioon.
96 viikkoa maksimissaan
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävien tutkimuskohteiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 96 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa TORISEL-injektioon liittyvä epäsopiva lääketieteellinen tapahtuma TORISEL-injektiota saaneella osallistujalla. Tärkeimmiksi tutkintakohteiksi arvioitiin 16 tapahtumaa, joiden tulos on esitetty taulukossa.
96 viikkoa maksimissaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 96 viikkoa maksimi
Kliininen vaste arvioitiin seuraavien 4 luokkaan viitaten "Uusi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa: tarkistettu RECIST-ohje (versio 1.1) - Japanin käännös JCOG-versio:" täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), progressiivinen sairaus (PD), stabiili sairaus (SD). Yleinen vastausprosentti, joka määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
96 viikkoa maksimi
Vastausprosentti ilman osallistujia, jotka on arvioitu "ei arvioitavaksi"
Aikaikkuna: 96 viikkoa maksimi
Kliininen vaste arvioitiin seuraavien 4 luokkaan viitaten "Uusi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa: tarkistettu RECIST-ohje (versio 1.1) - Japanin käännös JCOG-versio:" täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), progressiivinen sairaus (PD), stabiili sairaus (SD). Laskettiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, lukuun ottamatta niitä, jotka arvioitiin "arvioimattomiksi".
96 viikkoa maksimi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa