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Investigação de uso de drogas temsirolimus (Torisel) (plano de compromisso regulatório pós-comercialização)

5 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

SEGURANÇA E EFICÁCIA DO TEMSIROLIMUS EM PACIENTES JAPONESES COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS IRESESSÁVEL OU METASTÁTICO: UM ESTUDO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, TODOS OS CASOS, INCLUINDO O ESTUDO B1771016 - PESQUISA SOBRE USO DE LONGO PRAZO -

O objetivo desta investigação é determinar os seguintes itens em todos os pacientes que recebem Torisel por um determinado período após a comercialização:

  1. Confirmação de eficácia e segurança para uso na prática médica.
  2. Investigação de fatores que possam influenciar a incidência de eventos adversos (particularmente itens prioritários de investigação).
  3. Investigação do estado de incidência e dos fatores de risco para doenças pulmonares intersticiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Implementado como uma investigação de uso de drogas pelo sistema central de registro

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japão
        • Kyusyu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes tratados com Torisel (doentes com carcinoma de células renais metastático e/ou radicalmente irressecável ou avançado).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doentes tratados com Torisel (doentes com carcinoma de células renais metastático e/ou radicalmente irressecável ou avançado).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes não receberam Torisel.
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade grave ao temsirolimus, derivado do sirolimus ou qualquer um de seus componentes e/ou derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Temsirolimus
Doentes tratados com Torisel (doentes com carcinoma de células renais metastático e/ou radicalmente irressecável ou avançado)
Medicamento: Temsirolimus
A dosagem habitual para adultos é de temsirolimus 25 mg uma vez por semana, a ser administrado por infusão intravenosa gradual durante 30 a 60 minutos. A dosagem deve ser reduzida adequadamente de acordo com o estado do paciente.
Outros nomes:
  • Torisel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 96 semanas no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída à injeção de TORISEL em um participante que recebeu injeção de TORISEL. Uma RAM grave foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, experiência de risco de vida (risco imediato de morte), hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congénita. A relação com a injeção de TORISEL foi avaliada pelo médico.
96 semanas no máximo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos nos principais itens de investigação
Prazo: 96 semanas no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída à injeção de TORISEL em um participante que recebeu injeção de TORISEL. Dezesseis eventos foram avaliados como itens principais de investigação e o resultado é apresentado na tabela.
96 semanas no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 96 semanas no máximo
A resposta clínica foi avaliada com base nas 4 classes a seguir com referência aos "Novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos: Diretriz RECIST revisada (versão 1.1) - Tradução japonesa Versão JCOG:" resposta completa (CR), resposta parcial (PR), progressiva doença (DP), doença estável (DS). A taxa de resposta global, que foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram CR ou PR sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada juntamente com o intervalo de confiança bilateral correspondente de 95%.
96 semanas no máximo
Taxa de resposta excluindo participantes avaliados como "não avaliáveis"
Prazo: 96 semanas no máximo
A resposta clínica foi avaliada com base nas 4 classes a seguir com referência aos "Novos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos: Diretriz RECIST revisada (versão 1.1) - Tradução japonesa Versão JCOG:" resposta completa (CR), resposta parcial (PR), progressiva doença (DP), doença estável (DS). Foi calculada a percentagem de participantes que alcançaram CR ou PR sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, excluindo aqueles avaliados como "não avaliáveis".
96 semanas no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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