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Indagine sull'uso di farmaci su Temsirolimus (Torisel) (Piano di impegno normativo post-marketing)

5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

SICUREZZA ED EFFICACIA DEL TEMSIROLIMUS IN PAZIENTI GIAPPONESI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI NON RESECABILI O METASTATICO: UNO STUDIO DI SORVEGLIANZA POST-MARKETING SU TUTTI I CASI COMPRESO LO STUDIO B1771016 - INDAGINE SULL'USO A LUNGO TERMINE -

L'obiettivo di questa indagine è determinare i seguenti elementi in tutti i pazienti che ricevono Torisel per un certo periodo dopo la commercializzazione:

  1. Conferma di efficacia e sicurezza per l'uso nella pratica medica.
  2. Indagine sui fattori che possono influenzare l'incidenza di eventi avversi (in particolare elementi di indagine prioritari).
  3. Indagine sullo stato di incidenza e sui fattori di rischio delle malattie polmonari interstiziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implementata come indagine sull'uso di droghe da parte del sistema di registrazione centrale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Giappone
        • Kyusyu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Torisel (pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e/o radicalmente non resecabile o avanzato).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati con Torisel (pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e/o radicalmente non resecabile o avanzato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato Torisel.
  • Pazienti con una storia di grave ipersensibilità al temsirolimus, al derivato del sirolimus o ad uno qualsiasi dei loro componenti e/o derivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Temsirolimus
Pazienti trattati con Torisel (pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e/o radicalmente non resecabile o avanzato)
Droga: Temsirolimus
La dose abituale per gli adulti è di temsirolimus 25 mg una volta a settimana, da somministrare tramite infusione endovenosa graduale nell'arco di 30~60 minuti. Il dosaggio deve essere opportunamente ridotto in base allo stato del paziente.
Altri nomi:
  • Torisel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 96 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è stata qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a TORISEL Injection in un partecipante che ha ricevuto TORISEL Injection. Una ADR grave era una ADR che comportava uno qualsiasi dei seguenti esiti o ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. La correlazione con TORISEL Injection è stata valutata dal medico.
96 settimane al massimo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci dei principali elementi di indagine
Lasso di tempo: 96 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è stata qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a TORISEL Injection in un partecipante che ha ricevuto TORISEL Injection. Sedici eventi sono stati valutati come principali elementi di indagine e il risultato è presentato nella tabella.
96 settimane al massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 96 settimane massimo
La risposta clinica è stata valutata sulla base delle seguenti 4 classi con riferimento ai "Nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: linea guida RECIST rivista (versione 1.1) - Traduzione giapponese JCOG Version:" risposta completa (CR), risposta parziale (PR), progressiva malattia (PD), malattia stabile (SD). Il tasso di risposta globale, definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR sul numero totale della popolazione valutabile dell'analisi di efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
96 settimane massimo
Tasso di risposta esclusi i partecipanti valutati come "non valutabili"
Lasso di tempo: 96 settimane massimo
La risposta clinica è stata valutata sulla base delle seguenti 4 classi con riferimento ai "Nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi: linea guida RECIST rivista (versione 1.1) - Traduzione giapponese JCOG Version:" risposta completa (CR), risposta parziale (PR), progressiva malattia (PD), malattia stabile (SD). È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR sul numero totale della popolazione valutabile dell'analisi di efficacia, escludendo quelli valutati come "non valutabili".
96 settimane massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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