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Temsirolimus (Torisel) Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

14 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Basis Plan For Postmarketing Survelillances, Etc. Of New Ethical Drugs For Torisel

The objective of this investigation is to determine the following items in all patients receiving Torisel for a certain period after marketing:

  1. Confirmation of efficacy and safety for medical practice use.
  2. Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items).
  3. Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implemented as a Drug Use Investigation by Central Registration System

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1022

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Giappone
        • Kyusyu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma).

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered Torisel.
  • Patients with a history of severe hypersensitivity to temsirolimus, sirolimus derivative, or any of their components and/or derivatives.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Temsirolimus
Patients treated with Torisel (patients with metastatic and/or radically unresectable or advanced renal cell carcinoma)
Droga: Temsirolimus
The usual adult dosage is temsirolimus 25 mg once weekly, to be administered via gradual intravenous infusion over 30~60 minutes. The dosage is to be appropriately reduced according to patients' status.
Altri nomi:
  • Torisel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The incidence of adverse events
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Adverse events not expected from Japanese Package Insert
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Investigation of the incidence status and the risk factors for interstitial lung diseases
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Response rate (Responsive cases: CR, PR, PD, SD)
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Investigation of factors that may influence the incidence of adverse events (Particularly priority investigation items)
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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