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Untersuchung des Drogenkonsums von Temsirolimus (Torisel) (Regulatorischer Verpflichtungsplan nach der Markteinführung)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TEMSIROLIMUS BEI JAPANISCHEN PATIENTEN MIT INRESEZIERBAREM ODER METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM: EINE GESAMTFALLÜBERWACHUNGSSTUDIE NACH DER VERMARKTUNG, EINSCHLIESSLICH DER B1771016-STUDIE – UMFRAGE ZUR LANGZEITANWENDUNG –

Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, bei allen Patienten, die Torisel über einen bestimmten Zeitraum nach der Markteinführung erhielten, die folgenden Punkte zu bestimmen:

  1. Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit für den Einsatz in der Arztpraxis.
  2. Untersuchung von Faktoren, die das Auftreten unerwünschter Ereignisse beeinflussen können (insbesondere vorrangige Untersuchungsgegenstände).
  3. Untersuchung des Inzidenzstatus und der Risikofaktoren für interstitielle Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchgeführt als Untersuchung des Drogenkonsums durch das zentrale Registrierungssystem

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japan
        • Kyusyu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mit Torisel behandelte Patienten (Patienten mit metastasiertem und/oder radikal inoperablem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Torisel behandelte Patienten (Patienten mit metastasiertem und/oder radikal inoperablem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Torisel nicht verabreicht wurde.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, Sirolimus-Derivate oder einen ihrer Bestandteile und/oder Derivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Temsirolimus
Mit Torisel behandelte Patienten (Patienten mit metastasiertem und/oder radikal inoperablem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom)
Arzneimittel: Temsirolimus
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 25 mg Temsirolimus einmal wöchentlich, die als schrittweise intravenöse Infusion über 30–60 Minuten verabreicht wird. Die Dosierung ist je nach Zustand des Patienten angemessen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Torisel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Maximal 96 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der eine TORISEL-Injektion erhielt, auf die TORISEL-Injektion zurückzuführen war. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit der TORISEL-Injektion wurde vom Arzt beurteilt.
Maximal 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei wichtigen Untersuchungsgegenständen
Zeitfenster: Maximal 96 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der eine TORISEL-Injektion erhielt, auf die TORISEL-Injektion zurückzuführen war. Sechzehn Ereignisse wurden als wesentliche Untersuchungspunkte bewertet und das Ergebnis ist in der Tabelle dargestellt.
Maximal 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Maximal 96 Wochen
Das klinische Ansprechen wurde anhand der folgenden 4 Klassen unter Bezugnahme auf die „Neuen Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren: Überarbeitete RECIST-Richtlinie (Version 1.1) – japanische Übersetzung JCOG-Version“ bewertet: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), progressiv Krankheit (PD), stabile Krankheit (SD). Die Gesamtansprechrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die CR oder PR an der Gesamtzahl der auswertbaren Effektivitätsanalyse-Population erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Maximal 96 Wochen
Rücklaufquote ohne Teilnehmer, die als „nicht bewertbar“ bewertet wurden
Zeitfenster: Maximal 96 Wochen
Das klinische Ansprechen wurde anhand der folgenden 4 Klassen unter Bezugnahme auf die „Neuen Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren: Überarbeitete RECIST-Richtlinie (Version 1.1) – japanische Übersetzung JCOG-Version“ bewertet: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), progressiv Krankheit (PD), stabile Krankheit (SD). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichten, an der Gesamtzahl der Population der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse, mit Ausnahme derjenigen, die als „nicht bewertbar“ bewertet wurden, wurde berechnet.
Maximal 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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