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템시롤리무스(토리셀) 약물 사용 조사(규제 시판 후 공약 계획)

2024년 6월 5일 업데이트: Pfizer

절제 불가능하거나 전이성 신장 세포암종을 앓고 있는 일본 환자에 대한 템시롤리무스의 안전성 및 유효성: B1771016 연구를 포함한 시판 후, 모든 증례 감시 연구 - 장기 사용에 대한 설문조사 -

본 조사의 목적은 시판 후 일정 기간 동안 토리셀을 투여받은 모든 환자에서 다음 항목을 확인하는 것입니다.

  1. 의료행위에 대한 유효성 및 안전성을 확인합니다.
  2. 이상사례 발생에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 조사(특히 우선조사 항목)
  3. 간질성폐질환의 발생현황 및 위험인자에 관한 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중앙등록시스템을 통한 약물사용 조사로 시행

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1050

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, 일본
        • Kyusyu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

토리셀로 치료받은 환자(전이성 및/또는 근본적으로 절제가 불가능한 환자 또는 진행성 신세포암 환자).

설명

포함 기준:

  • 토리셀로 치료받은 환자(전이성 및/또는 근본적으로 절제가 불가능한 환자 또는 진행성 신세포암 환자).

제외 기준:

  • 토리셀을 투여하지 않은 환자.
  • 템시롤리무스, 시롤리무스 유도체 또는 이들의 구성성분 및/또는 유도체에 심각한 과민증 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
템시롤리무스
토리셀 치료를 받고 있는 환자(전이성 및/또는 근본적으로 절제가 불가능한 환자 또는 진행성 신세포암 환자)
의약품: 템시롤리무스
성인의 일반적인 용량은 템시롤리무스 25mg을 주 1회, 30~60분에 걸쳐 점진적으로 정맥주입한다. 환자의 상태에 따라 복용량을 적절히 감량한다.
다른 이름들:
  • 토리셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 96주
약물유해반응(ADR)은 토리셀 주사를 받은 참가자에게 토리셀 주사로 인한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 심각한 ADR은 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 등의 결과를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다. 토리셀 주사제와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
최대 96주
주요 조사 항목의 약물이상반응 참가자 수
기간: 최대 96주
약물유해반응(ADR)은 토리셀 주사를 받은 참가자에게 토리셀 주사로 인한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 16개의 사건을 주요 조사항목으로 평가하여 그 결과를 표에 나타내었다.
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 96주
임상 반응은 "고형 종양의 새로운 반응 평가 기준: 개정된 RECIST 가이드라인(버전 1.1) - 일본어 번역 JCOG 버전:"을 참조하여 다음 4개 등급에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 진행성 질병(PD), 안정 질병(SD). 평가 가능한 유효성 분석 모집단의 전체 수에 대해 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의된 전체 응답률은 해당 양면 95% 신뢰 구간과 함께 제시되었습니다.
최대 96주
'평가 불가'로 평가된 참가자를 제외한 응답률
기간: 최대 96주
임상 반응은 "고형 종양의 새로운 반응 평가 기준: 개정된 RECIST 가이드라인(버전 1.1) - 일본어 번역 JCOG 버전:"을 참조하여 다음 4개 등급에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 진행성 질병(PD), 안정 질병(SD). "평가 불가능"으로 평가된 사람들을 제외하고 평가 가능한 효과 분석 모집단의 전체 수에 대해 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율을 계산했습니다.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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