Her2 陰性ステージ I および II 乳癌患者におけるペグ化リポソーム ドキソルビシンおよびシクロホスファミドの研究
2021年11月22日 更新者：TTY Biopharm
Her2陰性ステージIおよびII乳癌患者における補助化学療法としてのペグ化リポソームドキソルビシン、シクロホスファミド対エピルビシン-シクロホスファミドの第II相ランダム化試験
第一目的：
- ステージIまたはIIの乳がんを有する化学療法未経験のHer2患者におけるLC対ECによる治療後の2つの無作為化群における無病生存率（DFS）を評価すること
副次的な目的:
- 全生存期間 (OS) を評価するには
- 毒性と忍容性を評価して安全性プロファイルを確立する
- 生活の質（QoL）を評価する
- バイオマーカー発現との生存相関を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Linkou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性であるが非炎症性の、ステージIまたはIIの乳房腺癌（N0の場合、Tは> 1cmでなければなりません）疾患
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 研究で Her2 陰性
- ECOG 0、1のパフォーマンスステータス
- 20～70歳くらいの女性
- 少なくとも1年の平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 免疫組織化学 (IHC) での Her2 3+ 過剰発現、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 研究での Her2 増幅
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、以前または現在の全身性悪性腫瘍、少なくとも5年の無病期間があった場合を除く
- 以前に化学療法を受けた患者
- 好中球絶対数 (ANC) が 1,500/mm3 未満、血小板数が 100,000/mm3 未満として定義される不十分な血液機能
- 以下のように定義される不十分な肝機能: 血清ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍を超える
- ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンとして定義される不十分な腎機能
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50% は、マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図によって確認されました
- 化学療法によって集約されるか、研究評価を妨げる可能性のある付随する病気。 例えば、活動性で制御されていない感染症 (B 型肝炎および C 型肝炎、HIV、感染性結核など)、またはうっ血性心不全、虚血性心疾患、制御されていない高血圧または不整脈、不安定な真性糖尿病などの他の活動性で制御されていない疾患、活動性消化性潰瘍
- 肝硬変またはHBV/HCVキャリアの患者
- -参加前30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療期間中および治療中止後3か月間、信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EC
シクロホスファミド、600 mg/m2 q3wk およびエピルビシン、90 mg/m2 q3wk
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各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、シクロホスファミド 600 mg/m2 の注入に続いて、エピルビシン 90 mg/m2 の注入。
治療は、ECアームで4サイクル繰り返されます。
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実験的：LC
リポソーム ドキソルビシン、37.5 mg/m2 q3wk、およびシクロホスファミド、600 mg/m2 q3wk
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各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、シクロホスファミド 600 mg/m2 の注入に続いて、ペグ化リポソーム - ドキソルビシン 37.5 mg/m2 の注入。
治療は、LCアームで5サイクル繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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ステージIまたはIIの乳がんを有する化学療法未経験のHer2患者におけるLC対ECによる治療後の2つの無作為化群における無病生存率（DFS）を評価すること
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療中は 3 週間ごと
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ベースラインおよび治療中は 3 週間ごと
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安全性プロファイル
時間枠：5年
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毒性と忍容性を評価することによる、有害事象（好中球減少症、手掌足底発赤知覚不全、心機能、二次性白血病）の発生率と重症度
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5年
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バイオマーカー発現との生存相関
時間枠：約 5 年間の最大 FU
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約 5 年間の最大 FU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming-Feng Hou, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTYLD0914
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