Un estudio de doxorrubicina liposomal pegilada y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama Her2 negativo en estadios I y II

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama invasivo, pero no inflamatorio, confirmado histológicamente con enfermedad en estadio I o II (si N0, T debe ser > 1 cm)
• Her2-negativo en el estudio de hibridación in situ con fluorescencia (FISH)
• estado funcional de ECOG 0, 1
• mujer, edad entre 20 y 70 años
• esperanza de vida de al menos un año
• capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sobreexpresión de Her2 3+ en inmunohistoquímica (IHC), o amplificación de Her2 en estudio de hibridación in situ con fluorescencia (FISH)
• malignidad sistémica anterior o actual, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años
• Pacientes que han recibido quimioterapia previa.
• función hematológica inadecuada definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm3 y plaquetas inferior a 100 000/mm3
• función hepática inadecuada definida como: bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el LSN
• función renal inadecuada definida como creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % confirmada por exploración o ecocardiograma de adquisición de puerta múltiple (MUGA)
• enfermedad concomitante que podría agregarse a la quimioterapia o interferir en la evaluación del estudio. Por ejemplo, infección activa no controlada (como hepatitis B y hepatitis C, VIH, tuberculosis infecciosa) u otra enfermedad activa no controlada como insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, hipertensión o arritmia no controlada, diabetes mellitus inestable, y úlcera péptica activa
• pacientes que tienen cirrosis hepática o son portadores de VHB/VHC
• participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada
• mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
• mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento