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Um estudo de doxorrubicina lipossômica peguilada e ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama estágio I e II Her2-negativo

22 de novembro de 2021 atualizado por: TTY Biopharm

Um estudo randomizado de fase II de doxorrubicina lipossômica peguilada, ciclofosfamida versus epirrubicina-ciclofosfamida como quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama estágio I e II Her2-negativo

Objetivo primário:

  • Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) nos dois braços randomizados após terapia com LC vs. EC em pacientes Her2 virgens de quimioterapia com câncer de mama em estágio I ou II

Objetivos secundários:

  • Para avaliar a sobrevida global (OS)
  • Para estabelecer o perfil de segurança avaliando as toxicidades e tolerabilidade
  • Para avaliar a qualidade de vida (QoL)
  • Avaliar a correlação da sobrevida com a expressão de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma de mama invasivo, mas não inflamatório, confirmado histologicamente com doença em estágio I ou II (se N0, T deve ser > 1 cm)
  • Estudo de hibridização in situ de fluorescência (FISH) negativo para Her2
  • status de desempenho de ECOG 0, 1
  • sexo feminino, idade entre 20 e 70 anos
  • expectativa de vida de pelo menos um ano
  • capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Superexpressão de Her2 3+ na imuno-histoquímica (IHC) ou amplificação de Her2 no estudo de hibridização in situ de fluorescência (FISH)
  • malignidade sistêmica anterior ou atual, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ, a menos que tenha havido um intervalo livre de doença de pelo menos 5 anos
  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia
  • função hematológica inadequada definida como contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1.500/mm3 e plaquetas inferiores a 100.000/mm3
  • função hepática inadequada definida como: bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 vezes o LSN
  • função renal inadequada definida como creatinina sérica superior a 1,5 vezes o LSN
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% confirmada por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma
  • doença concomitante que pode ser agregada pela quimioterapia ou interferir na avaliação do estudo. Por exemplo, infecção ativa não controlada (como hepatite B e hepatite C, HIV, tuberculose infecciosa) ou outra doença ativa não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, hipertensão ou arritmia não controlada, diabetes mellitus instável, e úlcera péptica ativa
  • pacientes com presença de cirrose hepática ou portadores de HBV/HCV
  • participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • mulheres férteis com potencial para engravidar, a menos que usem um método contraceptivo confiável e apropriado durante o período de tratamento e por três meses após o término do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CE
Ciclofosfamida, 600 mg/m2 a cada 3 semanas e Epirrubicina, 90 mg/m2 a cada 3 semanas
Medicamento: Epirrubicina + Ciclofosfamida
Infusão de ciclofosfamida 600 mg/m2 seguida de infusão de epirrubicina 90 mg/m2 no Dia 1 em cada ciclo de tratamento de 21 dias. O tratamento será repetido por 4 ciclos no braço EC.
Experimental: CL
doxorrubicina lipossomal, 37,5 mg/m2 q3wk, e ciclofosfamida, 600 mg/m2 q3wk
Medicamento: lipossomal-doxorrubicina + ciclofosfamida
Infusão de ciclofosfamida 600 mg/m2 seguida por infusão de lipossomal peguilado-doxorrubicina 37,5 mg/m2 no Dia 1 em cada ciclo de tratamento de 21 dias. O tratamento será repetido por 5 ciclos no braço LC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) nos dois braços randomizados após terapia com LC vs. EC em pacientes Her2 virgens de quimioterapia com câncer de mama em estágio I ou II
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e a cada 3 semanas durante a terapia
Linha de base e a cada 3 semanas durante a terapia
Perfis de segurança
Prazo: 5 anos
Incidência e gravidade do evento adverso (neutropenia, eritrodisestesia palmar-plantar, função cardíaca e leucemia secundária) avaliando as toxicidades e tolerabilidade
5 anos
Correlação de sobrevivência com expressão de biomarcadores
Prazo: Em aproximadamente 5 anos no máximo FU
Em aproximadamente 5 anos no máximo FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TTY Biopharm

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTYLD0914

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