Tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista ja syklofosfamidista Her2-negatiivisilla vaiheen I ja II rintasyöpäpotilailla
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: TTY Biopharm
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista, syklofosfamidista versus epirubisiini-syklofosfamidi adjuvanttikemoterapiana Her2-negatiivisilla vaiheen I ja II rintasyöpäpotilailla
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) kahdessa satunnaistetussa haarassa LC-hoidon ja EC-hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa saaneilla Her2-potilailla, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
- Turvallisuusprofiilin määrittäminen arvioimalla toksisuus ja siedettävyys
- Arvioida elämänlaatua (QoL)
- Arvioida selviytymisen korrelaatiota biomarkkerien ilmentymisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Linkou, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti varmistettu invasiivinen, mutta ei-inflammatorinen rintojen adenokarsinooma, jossa on vaiheen I tai II sairaus (jos N0, T on oltava > 1 cm)
- Her2-negatiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiotutkimuksessa (FISH).
- suorituskykytila ECOG 0, 1
- nainen, ikä 20-70 vuotta
- elinajanodote vähintään yksi vuosi
- kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Her2 3+ -yli-ilmentyminen immunohistokemiassa (IHC) tai Her2-amplifikaatio fluoresenssi in situ -hybridisaatiossa (FISH)
- aiempi tai nykyinen systeeminen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) alle 1500/mm3 ja verihiutaleiksi alle 100000/mm3
- riittämätön maksan toiminta, joka määritellään: seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa ULN
- riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on yli 1,5 kertaa ULN
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % vahvistettu moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella
- samanaikainen sairaus, jonka kemoterapia voi aggregoida tai häiritä tutkimuksen arviointia. Esimerkiksi aktiivinen, hallitsematon infektio (kuten hepatiitti B ja hepatiitti C, HIV, tarttuva tuberkuloosi) tai muu aktiivinen, kontrolloimaton sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö, epästabiili diabetes mellitus, ja aktiivinen peptinen haava
- potilailla, joilla on maksakirroosi tai jotka ovat HBV/HCV-kantajia
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tuloa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EC
Syklofosfamidi, 600 mg/m2 q3 vk ja epirubisiini, 90 mg/m2 q3 vk
|
Syklofosfamidi-infuusio 600 mg/m2 ja sen jälkeen epirubisiini-infuusio 90 mg/m2 ensimmäisenä päivänä kussakin 21 päivän hoitojaksossa.
Hoito toistetaan 4 sykliä EC-haarassa.
|
|
Kokeellinen: LC
liposomaalinen doksorubisiini, 37,5 mg/m2 joka kolmas viikko, ja syklofosfamidi, 600 mg/m2 joka kolmas viikko
|
Syklofosfamidi-infuusio 600 mg/m2 ja sen jälkeen pegyloitu liposomi-doksorubisiini-infuusio 37,5 mg/m2 päivänä 1 kussakin 21 päivän hoitojaksossa.
Käsittely toistetaan 5 sykliä LC-haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) kahdessa satunnaistetussa haarassa LC-hoidon ja EC-hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa saaneilla Her2-potilailla, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 viikon välein hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa ja 3 viikon välein hoidon aikana
|
|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutusten (neutropenia, kämmen-plantaarinen erytrodysestesia, sydämen toiminta ja sekundaarinen leukemia) ilmaantuvuus ja vakavuus arvioimalla toksisuutta ja siedettävyyttä
|
5 vuotta
|
|
Selviytymiskorrelaatio biomarkkerien ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden iässä enintään FU
|
Noin 5 vuoden iässä enintään FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYLD0914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .