Studie pegylovaného liposomálního doxorubicinu a cyklofosfamidu u Her2-negativních pacientek s rakovinou prsu stadia I a II
22. listopadu 2021 aktualizováno: TTY Biopharm
Randomizovaná studie fáze II pegylovaného lipozomálního doxorubicinu, cyklofosfamid versus epirubicin-cyklofosfamid jako adjuvantní chemoterapie u Her2-negativních pacientek s rakovinou prsu ve stádiu I a II
Primární cíl:
- Vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) ve dvou randomizovaných ramenech po léčbě LC vs. EC u chemonaivních pacientek Her2 s karcinomem prsu stadia I nebo II
Sekundární cíle:
- K posouzení celkového přežití (OS)
- Stanovit bezpečnostní profil posouzením toxicity a snášenlivosti
- K posouzení kvality života (QoL)
- Vyhodnotit korelaci přežití s expresí biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
254
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Linkou, Tchaj-wan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený invazivní, ale nezánětlivý adenokarcinom prsu s onemocněním stadia I nebo II (pokud N0, T musí být >1 cm)
- Her2-negativní na fluorescenční hybridizaci in situ (FISH).
- stav výkonu ECOG 0, 1
- žena, věk mezi 20 a 70 lety
- životnost minimálně jeden rok
- schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Studie nadměrná exprese Her2 3+ při imunohistochemii (IHC) nebo amplifikace Her2 při fluorescenční hybridizaci in situ (FISH)
- předchozí nebo současná systémová malignita s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, pokud nenastal interval bez onemocnění alespoň 5 let
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii
- neadekvátní hematologická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500/mm3 a krevní destičky nižší než 100 000/mm3
- nedostatečná jaterní funkce definovaná jako: sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULN
- neadekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN
- ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % potvrzeno skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem
- souběžné onemocnění, které může být agregováno chemoterapií nebo interferovat s hodnocením studie. Například aktivní, nekontrolovaná infekce (jako je hepatitida B a hepatitida C, HIV, infekční tuberkulóza) nebo jiná aktivní, nekontrolovaná onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, nestabilní diabetes mellitus, a aktivní peptický vřed
- pacientů s jaterní cirhózou nebo přenašečem HBV/HCV
- účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před vstupem
- těhotné nebo kojící ženy
- plodné ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu tří měsíců po ukončení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EC
Cyklofosfamid, 600 mg/m2 každé 3 týdny a epirubicin, 90 mg/m2 každé 3 týdny
|
Infuze cyklofosfamidu 600 mg/m2 následovaná infuzí epirubicinu 90 mg/m2 v den 1 v každém 21denním léčebném cyklu.
Léčba bude opakována po 4 cykly v EC rameni.
|
|
Experimentální: LC
lipozomální doxorubicin, 37,5 mg/m2 každé 3 týdny, a cyklofosfamid, 600 mg/m2 každé 3 týdny
|
Infuze cyklofosfamidu 600 mg/m2 následovaná infuzí pegylovaného liposomálního doxorubicinu 37,5 mg/m2 v den 1 v každém 21denním léčebném cyklu.
Léčba se bude opakovat po 5 cyklů v rameni LC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) ve dvou randomizovaných ramenech po léčbě LC vs. EC u chemonaivních pacientek Her2 s karcinomem prsu stadia I nebo II
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 týdny během léčby
|
Výchozí stav a každé 3 týdny během léčby
|
|
|
Bezpečnostní profily
Časové okno: 5 let
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (neutropenie, palmárno-plantární erytrodysestezie, srdeční funkce a sekundární leukémie) na základě posouzení toxicity a snášenlivosti
|
5 let
|
|
Korelace přežití s expresí biomarkerů
Časové okno: Přibližně 5 let maximálně FU
|
Přibližně 5 let maximálně FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- TTYLD0914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .