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Une étude sur la doxorubicine liposomale pégylée et le cyclophosphamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I et II Her2 négatif

22 novembre 2021 mis à jour par: TTY Biopharm

Une étude randomisée de phase II comparant la doxorubicine liposomale pégylée, le cyclophosphamide et l'épirubicine-cyclophosphamide en tant que chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I et II Her2 négatif

Objectif principal:

  • Évaluer la survie sans maladie (DFS) dans les deux bras randomisés après traitement avec LC vs EC chez des patientes Her2 naïves de chimiothérapie atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer la survie globale (SG)
  • Établir le profil de sécurité en évaluant les toxicités et la tolérance
  • Pour évaluer la qualité de vie (QoL)
  • Évaluer la corrélation de survie avec l'expression des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du sein invasif, mais non inflammatoire, confirmé histologiquement avec une maladie de stade I ou II (si N0, T doit être > 1 cm)
  • Her2-négatif sur l'étude d'hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • statut de performance de l'ECOG 0, 1
  • femme, entre 20 et 70 ans
  • espérance de vie d'au moins un an
  • capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Surexpression de Her2 3+ en immunohistochimie (IHC) ou amplification de Her2 en hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • malignité systémique antérieure ou actuelle, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ, à moins qu'il y ait eu un intervalle sans maladie d'au moins 5 ans
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie
  • fonction hématologique inadéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm3 et des plaquettes inférieures à 100 000/mm3
  • fonction hépatique inadéquate définie comme : bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 fois la LSN
  • fonction rénale inadéquate définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la LSN
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % confirmée par une acquisition multiple (MUGA) ou un échocardiogramme
  • maladie concomitante qui pourrait être agrégée par la chimiothérapie ou interférer avec l'évaluation de l'étude. Par exemple, une infection active non contrôlée (telle que l'hépatite B et l'hépatite C, le VIH, la tuberculose infectieuse) ou une autre maladie active non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une hypertension ou une arythmie non contrôlée, un diabète sucré instable, et ulcère peptique actif
  • les patients qui présentent une cirrhose du foie ou qui sont porteurs du VHB/VHC
  • participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les femmes fertiles en âge de procréer à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée pendant toute la durée du traitement et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CE
Cyclophosphamide, 600 mg/m2 toutes les 3 semaines et épirubicine, 90 mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: Epirubicine+Cyclophosphamide
Perfusion de cyclophosphamide 600 mg/m2 suivie d'une perfusion d'épirubicine 90 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours. Le traitement sera répété pendant 4 cycles dans le bras CE.
Expérimental: CL
doxorubicine liposomale, 37,5 mg/m2 q3wk, et Cyclophosphamide, 600 mg/m2 q3wk
Médicament: liposomal-doxorubicine+Cyclophosphamide
Perfusion de cyclophosphamide 600 mg/m2 suivie d'une perfusion de liposomal pégylé-doxorubicine 37,5 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours. Le traitement sera répété pendant 5 cycles dans le bras LC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Évaluer la survie sans maladie (DFS) dans les deux bras randomisés après traitement avec LC vs EC chez des patientes Her2 naïves de chimiothérapie atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie
Délai: Au départ et toutes les 3 semaines pendant le traitement
Au départ et toutes les 3 semaines pendant le traitement
Profils de sécurité
Délai: 5 années
Incidence et gravité des événements indésirables (neutropénie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, fonction cardiaque et leucémie secondaire) en évaluant les toxicités et la tolérance
5 années
Corrélation de la survie avec l'expression des biomarqueurs
Délai: A environ 5 ans maximum FU
A environ 5 ans maximum FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TTY Biopharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTYLD0914

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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