聚乙二醇脂质体多柔比星和环磷酰胺在 Her2 阴性 I 期和 II 期乳腺癌患者中的研究
2021年11月22日 更新者：TTY Biopharm
聚乙二醇脂质体多柔比星、环磷酰胺与表柔比星-环磷酰胺作为 Her2 阴性 I 期和 II 期乳腺癌患者辅助化疗的 II 期随机研究
主要目标：
- 评估 I 期或 II 期乳腺癌 Her2 化疗初治患者接受 LC 与 EC 治疗后两个随机分组的无病生存期 (DFS)
次要目标：
- 评估总生存期 (OS)
- 通过评估毒性和耐受性建立安全概况
- 评估生活质量 (QoL)
- 评估与生物标志物表达的生存相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Linkou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实为浸润性但非炎症性乳腺癌，I 期或 II 期（如果 N0，T 必须 >1cm）
- 荧光原位杂交 (FISH) 研究的 Her2 阴性
- ECOG 0、1 的性能状态
- 女性，年龄在20至70岁之间
- 至少一年的预期寿命
- 理解并愿意签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 免疫组织化学 (IHC) 中的 Her2 3+ 过表达，或荧光原位杂交 (FISH) 研究中的 Her2 扩增
- 既往或当前的全身性恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外，除非至少有 5 年的无病间隔期
- 既往接受过化疗的患者
- 血液学功能不足定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) 低于 1,500/mm3，血小板低于 100,000/mm3
- 肝功能不足定义为： 血清胆红素大于正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于 ULN 的 2.5 倍
- 肾功能不全定义为血清肌酐大于 ULN 的 1.5 倍
- 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图确认左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 可能因化疗或干扰研究评估而聚集的伴随疾病。 例如，活动性、非控制性感染（如乙型肝炎和丙型肝炎、HIV、传染性结核病）或其他活动性、非控制性疾病，如充血性心力衰竭、缺血性心脏病、未控制的高血压或心律失常、不稳定的糖尿病，和活动性消化性溃疡
- 存在肝硬化或 HBV/HCV 携带者的患者
- 在进入前 30 天内参与任何研究药物的另一项临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除非在整个治疗期间和停止治疗后的三个月内使用可靠和适当的避孕方法，否则有生育能力的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧共体
环磷酰胺，600 mg/m2 q3wk 和表柔比星，90 mg/m2 q3wk
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在每个 21 天治疗周期的第 1 天输注环磷酰胺 600 mg/m2，然后输注表柔比星 90 mg/m2。
EC 组将重复治疗 4 个周期。
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实验性的：液晶显示器
脂质体阿霉素，37.5 mg/m2 q3wk，和环磷酰胺，600 mg/m2 q3wk
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在每个 21 天治疗周期的第 1 天输注环磷酰胺 600 mg/m2，然后输注聚乙二醇化脂质体阿霉素 37.5mg/m2。
将在 LC 臂中重复治疗 5 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：5年
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评估 I 期或 II 期乳腺癌 Her2 化疗初治患者接受 LC 与 EC 治疗后两个随机分组的无病生存期 (DFS)
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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生活质量
大体时间：基线和治疗期间每 3 周一次
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基线和治疗期间每 3 周一次
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安全配置文件
大体时间：5年
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通过评估毒性和耐受性来确定不良事件（中性粒细胞减少症、手掌足底红斑感觉、心脏功能和继发性白血病）的发生率和严重程度
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5年
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与生物标志物表达的生存相关性
大体时间：大约 5 年最大 FU
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大约 5 年最大 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ming-Feng Hou, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月27日
首次发布 (估计)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
表柔比星+环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘