Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилированного липосомального доксорубицина и циклофосфамида у пациентов с Her2-отрицательным раком молочной железы I и II стадий

22 ноября 2021 г. обновлено: TTY Biopharm

Рандомизированное исследование фазы II пегилированного липосомального доксорубицина, циклофосфамида по сравнению с эпирубицином-циклофосфамидом в качестве адъювантной химиотерапии у Her2-негативных пациентов с раком молочной железы I и II стадий

Основная цель:

  • Оценить безрецидивную выживаемость (БВР) в двух рандомизированных группах после терапии LC по сравнению с ЭК у пациенток Her2, ранее не получавших химиотерапию, с раком молочной железы I или II стадии.

Второстепенные цели:

  • Для оценки общей выживаемости (ОВ)
  • Установить профиль безопасности путем оценки токсичности и переносимости.
  • Для оценки качества жизни (QoL)
  • Оценить корреляцию выживания с экспрессией биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Тайвань
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная инвазивная, но невоспалительная аденокарцинома молочной железы I или II стадии (если N0, T должна быть >1 см)
  • Her2-отрицательный результат исследования флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
  • состояние производительности ECOG 0, 1
  • женщина, возраст от 20 до 70 лет
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года
  • способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сверхэкспрессия Her2 3+ при иммуногистохимии (IHC) или амплификация Her2 при флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
  • предшествующее или текущее системное злокачественное новообразование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, за исключением случаев, когда безрецидивный период составляет не менее 5 лет.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
  • неадекватная гематологическая функция, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм3 и тромбоцитов менее 100 000/мм3
  • неадекватная функция печени, определяемая как: билирубин в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • неадекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, превышающий ВГН более чем в 1,5 раза.
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, подтвержденная сканированием с множественными стробами (MUGA) или эхокардиограммой
  • сопутствующее заболевание, которое может сочетаться с химиотерапией или мешать оценке исследования. Например, активная неконтролируемая инфекция (такая как гепатит В и гепатит С, ВИЧ, инфекционный туберкулез) или другое активное неконтролируемое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия или аритмия, нестабильный сахарный диабет, и активная пептическая язва
  • пациенты с наличием цирроза печени или носители HBV/HCV
  • участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения
  • беременные или кормящие женщины
  • фертильные женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение трех месяцев после прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЕС
Циклофосфамид, 600 мг/м2 каждые 3 недели и эпирубицин, 90 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Эпирубицин+Циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида 600 мг/м2 с последующей инфузией эпирубицина 90 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения. Лечение будет повторяться в течение 4 циклов в группе ЭК.
Экспериментальный: ЖК
липосомальный доксорубицин, 37,5 мг/м2 каждые 3 недели и циклофосфамид, 600 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: липосомальный-доксорубицин + циклофосфамид
Инфузия циклофосфамида 600 мг/м2 с последующей инфузией пегилированного липосомального доксорубицина 37,5 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения. Лечение будет повторяться в течение 5 циклов в группе LC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценить безрецидивную выживаемость (БВР) в двух рандомизированных группах после терапии LC по сравнению с ЭК у пациенток Her2, ранее не получавших химиотерапию, с раком молочной железы I или II стадии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 недели во время терапии
Исходно и каждые 3 недели во время терапии
Профили безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (нейтропения, ладонно-подошвенная эритродизестезия, нарушение функции сердца и вторичный лейкоз) путем оценки токсичности и переносимости
5 лет
Корреляция выживания с экспрессией биомаркеров
Временное ограничение: Приблизительно в 5 лет максимум FU
Приблизительно в 5 лет максимум FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TTY Biopharm

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTYLD0914

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться