Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pegylert liposomalt doksorubicin og cyklofosfamid hos Her2-negative stadium I og II brystkreftpasienter

22. november 2021 oppdatert av: TTY Biopharm

En fase II randomisert studie av pegylert liposomalt doksorubicin, cyklofosfamid versus epirubicin-cyklofosfamid som adjuvant kjemoterapi hos Her2-negative stadium I og II brystkreftpasienter

Hovedmål:

  • For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) i de to randomiserte armene etter behandling med LC vs. EC hos kjemo-naive Her2-pasienter med stadium I eller II brystkreft

Sekundære mål:

  • For å vurdere total overlevelse (OS)
  • Å etablere sikkerhetsprofilen ved å vurdere toksisiteter og tolerabilitet
  • For å vurdere livskvalitet (QoL)
  • For å evaluere overlevelseskorrelasjon med biomarkøruttrykk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet invasiv, men ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom med stadium I eller II (hvis N0, T må være >1 cm) sykdom
  • Her2-negativ på fluorescens in situ hybridisering (FISH) studie
  • ytelsesstatus for ECOG 0, 1
  • kvinne, alder mellom 20 og 70 år
  • forventet levealder på minst ett år
  • evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Her2 3+ overekspresjon på immunhistokjemi (IHC), eller Her2 amplifikasjon på fluorescens in situ hybridisering (FISH) studie
  • tidligere eller nåværende systemisk malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ, med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 5 år
  • Pasienter som har fått kjemoterapi tidligere
  • utilstrekkelig hematologisk funksjon definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1 500/mm3, og blodplater mindre enn 100 000/mm3
  • utilstrekkelig leverfunksjon definert som: serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 ganger ULN
  • utilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin høyere enn 1,5 ganger ULN
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % bekreftet ved multippel-gatede innsamling (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
  • samtidig sykdom som kan aggregeres av kjemoterapi eller forstyrre studievurderingen. For eksempel aktiv, ikke-kontrollert infeksjon (som hepatitt B og hepatitt C, HIV, smittsom tuberkulose) eller annen aktiv, ikke-kontrollert sykdom som kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller arytmi, ustabil diabetes mellitus, og aktivt magesår
  • pasienter som har levercirrhose eller er HBV/HCV-bærer
  • deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innreise
  • gravide eller ammende kvinner
  • fertile kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i tre måneder etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EC
Cyklofosfamid, 600 mg/m2 q3wk og Epirubicin, 90 mg/m2 q3wk
Legemiddel: Epirubicin + cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2 infusjon etterfulgt av epirubicin 90 mg/m2 infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Behandlingen gjentas i 4 sykluser i EC-armen.
Eksperimentell: LC
liposomalt doksorubicin, 37,5 mg/m2 q3wk, og Cyclophosphamid, 600 mg/m2 q3wk
Legemiddel: liposomal-doksorubicin+cyklofosfamid
Cyklofosfamid 600 mg/m2 infusjon etterfulgt av pegylert liposomal-doksorubicin 37,5 mg/m2 infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Behandlingen vil bli gjentatt i 5 sykluser i LC-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) i de to randomiserte armene etter behandling med LC vs. EC hos kjemo-naive Her2-pasienter med stadium I eller II brystkreft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hver 3. uke under behandlingen
Baseline og hver 3. uke under behandlingen
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (nøytropeni, palmar-plantar erytrodysestesi, hjertefunksjon og sekundær leukemi) ved å vurdere toksisitet og toleranse
5 år
Overlevelseskorrelasjon med biomarkøruttrykk
Tidsramme: Ved ca. 5 år maksimalt FU
Ved ca. 5 år maksimalt FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TTY Biopharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTYLD0914

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere