Eine Studie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Her2-negativen Brustkrebspatientinnen im Stadium I und II

Einschlusskriterien:

• histologisch bestätigtes invasives, aber nicht entzündliches Adenokarzinom der Brust im Stadium I oder II (wenn N0, T muss > 1 cm sein) Krankheit
• Her2-negativ in der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudie (FISH).
• Leistungsstatus von ECOG 0, 1
• weiblich, Alter zwischen 20 und 70 Jahren
• Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Her2 3+-Überexpression bei Immunhistochemie (IHC) oder Her2-Amplifikation bei Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
• frühere oder aktuelle systemische Malignität mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, es sei denn, es liegt ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 5 Jahren vor
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
• unzureichende hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.500/mm3 und Blutplättchen von weniger als 100.000/mm3
• unzureichende Leberfunktion, definiert als: Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache der ULN
• unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin größer als das 1,5-fache des ULN
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestätigt durch Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
• Begleiterkrankungen, die durch eine Chemotherapie aggregiert werden können oder die Studienauswertung beeinträchtigen. Zum Beispiel eine aktive, nicht kontrollierte Infektion (wie Hepatitis B und Hepatitis C, HIV, infektiöse Tuberkulose) oder eine andere aktive, nicht kontrollierte Krankheit, wie kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmie, instabiler Diabetes mellitus, und aktives Magengeschwür
• Patienten mit Leberzirrhose oder HBV/HCV-Träger
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt
• schwangere oder stillende Frauen
• fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird während der gesamten Behandlungsdauer und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode angewendet