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Uno studio sulla doxorubicina liposomiale pegilata e sulla ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario Her2-negativo in stadio I e II

22 novembre 2021 aggiornato da: TTY Biopharm

Uno studio randomizzato di fase II di doxorubicina liposomiale pegilata, ciclofosfamide contro epirubicina-ciclofosfamide come chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario Her2-negativo in stadio I e II

Obiettivo primario:

  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei due bracci randomizzati dopo la terapia con LC vs. EC in pazienti Her2 naive alla chemioterapia con carcinoma mammario in stadio I o II

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
  • Stabilire il profilo di sicurezza valutando le tossicità e la tollerabilità
  • Valutare la qualità della vita (QoL)
  • Valutare la correlazione della sopravvivenza con l'espressione dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma mammario invasivo, ma non infiammatorio, confermato istologicamente con malattia in stadio I o II (se N0, T deve essere > 1 cm)
  • Her2-negativo allo studio di ibridazione in situ fluorescente (FISH).
  • performance status di ECOG 0, 1
  • femmina, età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • aspettativa di vita di almeno un anno
  • capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Studio di sovraespressione di Her2 3+ su immunoistochimica (IHC) o amplificazione di Her2 su ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • tumore maligno sistemico precedente o in corso ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia
  • funzione ematologica inadeguata definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm3 e piastrine inferiori a 100.000/mm3
  • funzione epatica inadeguata definita come: bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULN
  • funzione renale inadeguata definita come creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% confermata da scansione MUGA o ecocardiogramma
  • malattia concomitante che potrebbe essere aggregata dalla chemioterapia o interferire con la valutazione dello studio. Ad esempio, infezione attiva non controllata (come epatite B ed epatite C, HIV, tubercolosi infettiva) o altra malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ipertensione o aritmia incontrollata, diabete mellito instabile, e ulcera peptica attiva
  • pazienti con presenza di cirrosi epatica o portatori di HBV/HCV
  • partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • donne incinte o che allattano
  • donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento e per tre mesi dopo l'interruzione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CE
Ciclofosfamide, 600 mg/m2 ogni 3 settimane ed epirubicina, 90 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: Epirubicina+ciclofosfamide
Infusione di ciclofosfamide 600 mg/m2 seguita da infusione di epirubicina 90 mg/m2 il Giorno 1 in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. Il trattamento sarà ripetuto per 4 cicli nel braccio EC.
Sperimentale: LC
doxorubicina liposomiale, 37,5 mg/m2 ogni 3 settimane e ciclofosfamide, 600 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: liposomiale-doxorubicina+ciclofosfamide
Infusione di ciclofosfamide 600 mg/m2 seguita da infusione di doxorubicina liposomiale pegilata 37,5 mg/m2 il giorno 1 in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. Il trattamento sarà ripetuto per 5 cicli nel braccio LC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei due bracci randomizzati dopo la terapia con LC vs. EC in pazienti Her2 naive alla chemioterapia con carcinoma mammario in stadio I o II
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 settimane durante la terapia
Basale e ogni 3 settimane durante la terapia
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza e gravità dell'evento avverso (neutropenia, eritrodisestesia palmo-plantare, funzione cardiaca e leucemia secondaria) valutando le tossicità e la tollerabilità
5 anni
Correlazione della sopravvivenza con l'espressione di biomarcatori
Lasso di tempo: A circa 5 anni massimo FU
A circa 5 anni massimo FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TTY Biopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTYLD0914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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