Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en cyclofosfamide bij Her2-negatieve stadium I en II borstkankerpatiënten

22 november 2021 bijgewerkt door: TTY Biopharm

Een gerandomiseerde fase II-studie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine, cyclofosfamide versus epirubicine-cyclofosfamide als adjuvante chemotherapie bij Her2-negatieve stadium I en II borstkankerpatiënten

Hoofddoel:

  • Om de ziektevrije overleving (DFS) in de twee gerandomiseerde armen te evalueren na therapie met LC vs. EC bij chemo-naïeve Her2-patiënten met stadium I of II borstkanker

Secundaire doelstellingen:

  • Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
  • Het veiligheidsprofiel vaststellen door de toxiciteit en verdraagbaarheid te beoordelen
  • Om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen
  • Om de overlevingscorrelatie met de expressie van biomarkers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd invasief, maar niet-inflammatoir adenocarcinoom van de borst met stadium I of II (indien N0, T moet >1 cm zijn) ziekte
  • Her2-negatief op fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) studie
  • prestatiestatus van ECOG 0, 1
  • vrouw, leeftijd tussen 20 en 70 jaar
  • levensverwachting van minimaal een jaar
  • vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Her2 3+ overexpressie op immunohistochemie (IHC), of Her2 amplificatie op fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) studie
  • eerdere of huidige systemische maligniteit met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ, tenzij er sprake is van een ziektevrij interval van ten minste 5 jaar
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen
  • ontoereikende hematologische functie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.500/mm3 en bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
  • ontoereikende leverfunctie gedefinieerd als: serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2,5 keer de ULN
  • onvoldoende nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de ULN
  • linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 50% bevestigd door multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram
  • bijkomende ziekte die kan worden geaggregeerd door chemotherapie of de studiebeoordeling kan verstoren. Bijvoorbeeld actieve, niet-gecontroleerde infectie (zoals hepatitis B en hepatitis C, HIV, infectieuze tuberculose) of andere actieve, niet-gecontroleerde ziekte zoals congestief hartfalen, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of aritmie, instabiele diabetes mellitus, en actieve maagzweer
  • patiënten die levercirrose hebben of HBV/HCV-drager zijn
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende drie maanden na stopzetting van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EG
Cyclofosfamide, 600 mg/m2 q3wk en epirubicine, 90 mg/m2 q3wk
Geneesmiddel: Epirubicine + Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600 mg/m2 infusie gevolgd door epirubicine 90 mg/m2 infusie op dag 1 in elke behandelcyclus van 21 dagen. De behandeling wordt gedurende 4 cycli herhaald in de EC-arm.
Experimenteel: LC
liposomaal doxorubicine, 37,5 mg/m2 q3wk, en cyclofosfamide, 600 mg/m2 q3wk
Geneesmiddel: liposomaal-doxorubicine + cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600 mg/m2 infusie gevolgd door gepegyleerd liposomaal-doxorubicine 37,5 mg/m2 infusie op dag 1 in elke behandelcyclus van 21 dagen. De behandeling wordt gedurende 5 cycli herhaald in de LC-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de ziektevrije overleving (DFS) in de twee gerandomiseerde armen te evalueren na therapie met LC vs. EC bij chemo-naïeve Her2-patiënten met stadium I of II borstkanker
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 weken tijdens de therapie
Baseline en elke 3 weken tijdens de therapie
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (neutropenie, palmoplantaire erytrodysesthesie, hartfunctie en secundaire leukemie) door beoordeling van de toxiciteit en verdraagbaarheid
5 jaar
Overlevingscorrelatie met expressie van biomarkers
Tijdsspanne: Op ongeveer 5 jaar maximaal FU
Op ongeveer 5 jaar maximaal FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TTY Biopharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTYLD0914

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren