Her2 음성 1기 및 2기 유방암 환자에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin 및 Cyclophosphamide에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 침습성이지만 비염증성, I기 또는 II기(N0인 경우 T는 >1cm여야 함) 질환이 있는 유방 선암종
• FISH(Fluorescence in situ hybridization) 연구에서 Her2 음성
• ECOG의 성능 상태 0, 1
• 20세에서 70세 사이의 여성
• 기대 수명 최소 1년
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 면역조직화학(IHC)에서 Her2 3+ 과발현 또는 FISH(형광 동소 혼성화) 연구에서 Her2 증폭
• 최소 5년의 무병 기간이 없는 한 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 또는 현재 전신 악성 종양
• 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자
• 절대호중구수(ANC)가 1,500/mm3 미만, 혈소판이 100,000/mm3 미만으로 정의되는 부적절한 혈액학적 기능
• 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 빌리루빈 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 ULN의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되는 부적절한 간 기능
• ULN의 1.5배보다 큰 혈청 크레아티닌으로 정의되는 부적절한 신장 기능
• MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
• 화학 요법에 의해 집계되거나 연구 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병. 예를 들어 활동성 비조절 감염(예: B형 간염 및 C형 간염, HIV, 감염성 결핵) 또는 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 불안정 당뇨병, 활동성 소화성 궤양
• 간경변증이 있거나 HBV/HCV 보균자인 환자
• 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여
• 임산부 또는 모유 수유 여성
• 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성