- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01210768
Badanie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i cyklofosfamidu u pacjentek z rakiem piersi w stadium I i II z ujemnym wynikiem Her2
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: TTY Biopharm
Randomizowane badanie fazy II pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, cyklofosfamidu w porównaniu z cyklofosfamidem epirubicyny jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi w stadium I i II z ujemnym wynikiem testu Her2
Podstawowy cel:
- Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) w dwóch randomizowanych ramionach po terapii LC w porównaniu z EC u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentek Her2 z rakiem piersi w stadium I lub II
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
- Ustalenie profilu bezpieczeństwa poprzez ocenę toksyczności i tolerancji
- Aby ocenić jakość życia (QoL)
- Ocena korelacji przeżycia z ekspresją biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Linkou, Tajwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie inwazyjny, ale niezapalny gruczolakorak piersi w stadium I lub II (jeśli N0, T musi być >1 cm)
- Her2-ujemne badanie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
- stan wydajności ECOG 0, 1
- kobieta, wiek od 20 do 70 lat
- oczekiwana długość życia co najmniej rok
- zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadekspresja Her2 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub amplifikacja Her2 w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
- przebyty lub obecny układowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, chyba że okres wolny od choroby wynosił co najmniej 5 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
- nieprawidłowa czynność hematologiczna zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3 i liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
- nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN
- nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność GGN
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% potwierdzona badaniem wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramem
- współistniejąca choroba, która może być agregowana przez chemioterapię lub zakłócać ocenę badania. Na przykład aktywne, niekontrolowane zakażenie (takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, gruźlica zakaźna) lub inna aktywna, niekontrolowana choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia, niestabilna cukrzyca, i czynny wrzód trawienny
- pacjentów z marskością wątroby lub będących nosicielami HBV/HCV
- udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wjazdem
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: WE
Cyklofosfamid, 600 mg/m2 co 3 tygodnie i epirubicyna, 90 mg/m2 co 3 tygodnie
|
Cyklofosfamid we wlewie w dawce 600 mg/m2, a następnie wlew epirubicyny w dawce 90 mg/m2 w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Leczenie zostanie powtórzone przez 4 cykle w ramieniu EC.
|
Eksperymentalny: LC
liposomalna doksorubicyna, 37,5 mg/m2 co 3 tygodnie i cyklofosfamid, 600 mg/m2 co 3 tygodnie
|
Cyklofosfamid we wlewie w dawce 600 mg/m2, a następnie wlew pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w dawce 37,5 mg/m2 w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Leczenie będzie powtarzane przez 5 cykli w ramieniu LC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) w dwóch randomizowanych ramionach po terapii LC w porównaniu z EC u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentek Her2 z rakiem piersi w stadium I lub II
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 tygodnie w trakcie terapii
|
Wyjściowo i co 3 tygodnie w trakcie terapii
|
|
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego (neutropenia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, czynność serca i białaczka wtórna) poprzez ocenę toksyczności i tolerancji
|
5 lat
|
Korelacja przeżycia z ekspresją biomarkerów
Ramy czasowe: Około 5 lat maksimum FU
|
Około 5 lat maksimum FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Epirubicyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTYLD0914
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Epirubicyna + Cyklofosfamid
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Zakończony