Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i cyklofosfamidu u pacjentek z rakiem piersi w stadium I i II z ujemnym wynikiem Her2

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: TTY Biopharm

Randomizowane badanie fazy II pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, cyklofosfamidu w porównaniu z cyklofosfamidem epirubicyny jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi w stadium I i II z ujemnym wynikiem testu Her2

Podstawowy cel:

  • Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) w dwóch randomizowanych ramionach po terapii LC w porównaniu z EC u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentek Her2 z rakiem piersi w stadium I lub II

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
  • Ustalenie profilu bezpieczeństwa poprzez ocenę toksyczności i tolerancji
  • Aby ocenić jakość życia (QoL)
  • Ocena korelacji przeżycia z ekspresją biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie inwazyjny, ale niezapalny gruczolakorak piersi w stadium I lub II (jeśli N0, T musi być >1 cm)
  • Her2-ujemne badanie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • stan wydajności ECOG 0, 1
  • kobieta, wiek od 20 do 70 lat
  • oczekiwana długość życia co najmniej rok
  • zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadekspresja Her2 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub amplifikacja Her2 w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • przebyty lub obecny układowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, chyba że okres wolny od choroby wynosił co najmniej 5 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
  • nieprawidłowa czynność hematologiczna zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1500/mm3 i liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  • nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN
  • nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność GGN
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% potwierdzona badaniem wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramem
  • współistniejąca choroba, która może być agregowana przez chemioterapię lub zakłócać ocenę badania. Na przykład aktywne, niekontrolowane zakażenie (takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, gruźlica zakaźna) lub inna aktywna, niekontrolowana choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia, niestabilna cukrzyca, i czynny wrzód trawienny
  • pacjentów z marskością wątroby lub będących nosicielami HBV/HCV
  • udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WE
Cyklofosfamid, 600 mg/m2 co 3 tygodnie i epirubicyna, 90 mg/m2 co 3 tygodnie
Cyklofosfamid we wlewie w dawce 600 mg/m2, a następnie wlew epirubicyny w dawce 90 mg/m2 w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Leczenie zostanie powtórzone przez 4 cykle w ramieniu EC.
Eksperymentalny: LC
liposomalna doksorubicyna, 37,5 mg/m2 co 3 tygodnie i cyklofosfamid, 600 mg/m2 co 3 tygodnie
Cyklofosfamid we wlewie w dawce 600 mg/m2, a następnie wlew pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w dawce 37,5 mg/m2 w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Leczenie będzie powtarzane przez 5 cykli w ramieniu LC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) w dwóch randomizowanych ramionach po terapii LC w porównaniu z EC u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentek Her2 z rakiem piersi w stadium I lub II
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 tygodnie w trakcie terapii
Wyjściowo i co 3 tygodnie w trakcie terapii
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego (neutropenia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, czynność serca i białaczka wtórna) poprzez ocenę toksyczności i tolerancji
5 lat
Korelacja przeżycia z ekspresją biomarkerów
Ramy czasowe: Około 5 lat maksimum FU
Około 5 lat maksimum FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna + Cyklofosfamid

3
Subskrybuj