Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin og cyclophosphamid i Her2-negative fase I og II brystkræftpatienter

22. november 2021 opdateret af: TTY Biopharm

En fase II randomiseret undersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin, cyclophosphamid versus epirubicin-cyclophosphamid som adjuverende kemoterapi i Her2-negative fase I og II brystkræftpatienter

Primært mål:

  • At evaluere den sygdomsfrie overlevelse (DFS) i de to randomiserede arme efter behandling med LC vs. EC hos kemo-naive Her2-patienter med stadium I eller II brystkræft

Sekundære mål:

  • For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
  • At etablere sikkerhedsprofilen ved at vurdere toksiciteter og tolerabilitet
  • At vurdere livskvaliteten (QoL)
  • At evaluere overlevelseskorrelation med biomarkørers udtryk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet invasiv, men ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom med stadium I eller II (hvis N0, T skal være >1 cm) sygdom
  • Her2-negativ på fluorescens in situ hybridisering (FISH) undersøgelse
  • ydeevnestatus for ECOG 0, 1
  • kvinde, alder mellem 20 og 70 år
  • forventet levetid på mindst et år
  • evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Her2 3+ overekspression på immunhistokemi (IHC) eller Her2 amplifikation på fluorescens in situ hybridisering (FISH) undersøgelse
  • tidligere eller nuværende systemisk malignitet med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ, medmindre der har været et sygdomsfrit interval på mindst 5 år
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi
  • utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.500/mm3 og blodplader mindre end 100.000/mm3
  • utilstrækkelig leverfunktion defineret som: serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULN
  • utilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin større end 1,5 gange ULN
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bekræftet ved multipel-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • samtidig sygdom, der kan aggregeres af kemoterapi eller forstyrre undersøgelsesvurderingen. For eksempel aktiv, ikke-kontrolleret infektion (såsom hepatitis B og hepatitis C, HIV, infektiøs tuberkulose) eller anden aktiv, ikke-kontrolleret sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller arytmi, ustabil diabetes mellitus, og aktivt mavesår
  • patienter, der har levercirrhose eller er HBV/HCV-bærere
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden
  • gravide eller ammende kvinder
  • fertile kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i tre måneder efter behandlingens ophør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EC
Cyclophosphamid, 600 mg/m2 q3wk og Epirubicin, 90 mg/m2 q3wk
Medicin: Epirubicin + Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 infusion efterfulgt af epirubicin 90 mg/m2 infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Behandlingen vil blive gentaget i 4 cyklusser i EC-armen.
Eksperimentel: LC
liposomalt doxorubicin, 37,5 mg/m2 q3ug, og cyclophosphamid, 600 mg/m2 q3wk
Medicin: liposomal-doxorubicin+cyclophosphamid
Cyclophosphamid 600 mg/m2 infusion efterfulgt af pegyleret liposomal-doxorubicin 37,5 mg/m2 infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Behandlingen vil blive gentaget i 5 cyklusser i LC-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere den sygdomsfrie overlevelse (DFS) i de to randomiserede arme efter behandling med LC vs. EC hos kemo-naive Her2-patienter med stadium I eller II brystkræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hver 3. uge under behandlingen
Baseline og hver 3. uge under behandlingen
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (neutropeni, palmar-plantar erythrodysæstesi, hjertefunktion og sekundær leukæmi) ved vurdering af toksicitet og tolerabilitet
5 år
Overlevelseskorrelation med biomarkørers udtryk
Tidsramme: Ved cirka 5 år maksimalt FU
Ved cirka 5 år maksimalt FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TTY Biopharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTYLD0914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner