脂肪細胞由来再生内皮血管新生医療 (ACELLDREAM)
2017年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
重篤な下肢虚血を治療するための自己脂肪由来間質/幹細胞の安全性。
この研究の主な目的は、重篤な下肢虚血患者に筋肉内投与された拡大脂肪由来間質/幹細胞スーによる再生療法の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -バイパスまたは血管形成術に適していない重度の末梢血管疾患
- 年齢 > 40 歳
- 正常な腎機能 (クレアチニン < 1.6)
- 妊娠していない女性
- 寿命 > 6 ヶ月
除外基準:
- 年齢 <40 歳
- -インフォームドコンセントの拒否および/または認知障害
- 過去3か月間のうっ血性心不全または脳卒中
- がんまたは骨髄増殖性疾患の病歴
- 増殖性網膜症
- 妊娠
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性スクリーニング検査
- バージャー患者
- -悪液質または少なくとも30グラムの脂肪組織の生検が不可能であると予測される
- 妊娠または授乳
- 制御されていない重度の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自家 ASC
拡大された自己ASC（脂肪間質/幹細胞） 1億個の拡大された細胞の筋肉内用量。
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薬物: 自家脂肪由来の成体間質/幹細胞を拡大
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と性質：安全性と忍容性
時間枠：15 日、1、2、3、4、5、6 か月の有害事象記録
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自己脂肪由来間質/幹細胞の筋肉内注射に関する安全性と忍容性を評価すること。
【安全問題指定：あり】
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15 日、1、2、3、4、5、6 か月の有害事象記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra BURA-RIVIERE, Pr、University Hospital of Toulouse, Rangueil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。