Medicina angiogenetica endoteliale rigenerativa derivata da cellule adipose (ACELLDREAM)
10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Sicurezza dello stroma/cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'ischemia critica della gamba.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia rigenerativa con stroma/cellule staminali di derivazione adiposa espansa, somministrata per via intramuscolare in pazienti con ischemia critica dell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia vascolare periferica grave non suscettibile di bypass o angioplastica
- Età >40 anni
- Funzionalità renale normale (creatinina < 1,6)
- Femmina non gravida
- Durata > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Età <40 anni
- Rifiuto di prestare il consenso informato e/o Disabilità cognitiva
- Insufficienza cardiaca congestizia o ictus negli ultimi 3 mesi
- Storia di cancro o malattie mieloproliferative
- Retinopatia proliferativa
- Gravidanza
- Test di screening positivo per HIV, epatite B o epatite C
- Paziente di Burger
- Cachessia o impossibilità prevista per una biopsia di almeno 30 grammi di tessuto adiposo
- Gravidanza o allattamento
- Essendo stata una grave patologia non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ASC autologhe
ASC autologhe espanse (stroma adiposo/cellule staminali) Dose intramuscolare di 100 milioni di cellule espanse.
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Droga: stroma/cellule staminali adulte di derivazione adiposa autologa espansa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e natura degli eventi avversi: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 2, 3, 4,5, 6 mesi per la registrazione degli eventi avversi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità relative all'iniezione intramuscolare di stroma/cellule staminali di derivazione adiposa autologa.
[ Designato come problema di sicurezza: Sì ]
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15 giorni, 1, 2, 3, 4,5, 6 mesi per la registrazione degli eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0405402
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