Regenerativní endoteliální angiogenní medicína odvozená z adipózních buněk (ACELLDREAM)
10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Bezpečnost autologního stroma/kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně k léčbě kritické ischemie dolních končetin.
Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost regenerační terapie s expandovaným tukovým stromatem/kmenovými buňkami sue, podávanými intramuskulárně u pacientů s kritickou ischemií dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažné onemocnění periferních cév, které nelze obejít bypassem nebo angioplastikou
- Věk > 40 let
- Normální funkce ledvin (kreatinin < 1,6)
- Netěhotná žena
- Životnost > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Věk <40 let
- Odmítnutí dát informovaný souhlas a/nebo Kognitivně postižené
- Městnavé srdeční selhání nebo mrtvice v posledních 3 měsících
- Historie rakoviny nebo myeloproliferativních poruch
- Proliferativní retinopatie
- Těhotenství
- Pozitivní screeningový test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Buergerův pacient
- Kachexie nebo předpokládaná nemožnost biopsie alespoň 30 gramů tukové tkáně
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaná závažná patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Autologní ASC
Expandované autologní ASC (Adipose Stroma/Stem Cells) Intramuskulární dávka 100 milionů expandovaných buněk.
|
Lék: Expandované autologní dospělé stroma/kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a povaha nežádoucích účinků: bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 15 dní, 1, 2, 3, 4,5, 6 měsíců pro záznam nežádoucích příhod
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost související s intramuskulární injekcí autologního stromatu/kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně.
[Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]
|
15 dní, 1, 2, 3, 4,5, 6 měsíců pro záznam nežádoucích příhod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0405402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .