Регенеративная эндотелиальная ангиогенная медицина, полученная из жировых клеток (ACELLDREAM)
10 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Безопасность аутологичных стромальных/стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения критической ишемии нижних конечностей.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости регенеративной терапии с помощью разросшейся стромы/стволовых клеток, полученных из жировой ткани, внутримышечно вводимых пациентам с критической ишемией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, не поддающееся шунтированию или ангиопластике
- Возраст >40 лет
- Нормальная функция почек (креатинин < 1,6)
- Не беременная женщина
- Срок службы > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Возраст <40 лет
- Отказ дать информированное согласие и/или когнитивные нарушения
- Застойная сердечная недостаточность или инсульт в течение последних 3 мес.
- История рака или миелопролиферативных заболеваний
- Пролиферативная ретинопатия
- Беременность
- Положительный скрининговый тест на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- пациент Бюргера
- Кахексия или прогнозируемая невозможность биопсии не менее 30 граммов жировой ткани
- Беременность или лактация
- Перенесенная неконтролируемая тяжелая патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аутологичные ASC
Расширенные аутологичные ASC (жировая строма/стволовые клетки) Внутримышечная доза 100 миллионов расширенных клеток.
|
Лекарственное средство: разросшиеся аутологичные взрослые стромальные/стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и характер нежелательных явлений: безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 15 дней, 1, 2, 3, 4,5, 6 месяцев для регистрации нежелательных явлений
|
Оценить безопасность и переносимость, связанные с внутримышечной инъекцией аутологичных стромальных/стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
[ Обозначено как проблема безопасности: Да ]
|
15 дней, 1, 2, 3, 4,5, 6 месяцев для регистрации нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0405402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .