Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adipose CELL-avledet regenerativ endotelial angiogen medisin (ACELLDREAM)

10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Sikkerhet for autologe fettavledede stroma/stamceller for å behandle kritisk beniskemi.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av regenerativ terapi med ekspandert fettavledet stroma/stamceller, administrert intramuskulært hos pasienter med kritisk beniskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som ikke er mottakelig for bypass eller angioplastikk
  • Alder >40 år
  • Normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,6)
  • Ikke gravid kvinne
  • Levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 år
  • Nekter å gi informert samtykke og/eller kognitivt funksjonshemmet
  • Kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag de siste 3 månedene
  • Historie med kreft eller myeloproliferative lidelser
  • Proliferativ retinopati
  • Svangerskap
  • Positiv screeningtest for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Buerger pasient
  • Kakeksi eller spådd umulighet for en biopsi av minst 30 gram fettvev
  • Graviditet eller amming
  • Etter å ha vært ukontrollert alvorlig patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Autologe ASC-er
Utvidede autologe ASC-er (Adipose Stroma/Stem Cells) Intramuskulær dose på 100 millioner utvidede celler.
Biologisk: Utvidede autologe ASC-er
Legemiddel: Ekspanderte autologe fettavledede voksne stroma/stamceller
Andre navn:
  • Utvidede autologe fettavledede voksne stroma/stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og art av uønskede hendelser: sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 15 dager, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder for uønskede hendelser
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet knyttet til intramuskulær injeksjon av autologe fettavledede stroma/stamceller. [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja ]
15 dager, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder for uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France
French Blood Establishment
Clinical Research Center, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0405402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvidede autologe ASC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere