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Médecine angiogénique endothéliale régénérative dérivée de cellules adipeuses (ACELLDREAM)

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Sécurité des cellules stromales/souches autologues dérivées du tissu adipeux pour traiter l'ischémie critique des jambes.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une thérapie régénérative avec des cellules stromales/souches dérivées du tissu adipeux expansées, administrées par voie intramusculaire chez des patients présentant une ischémie critique des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie vasculaire périphérique sévère ne se prêtant pas à un pontage ou à une angioplastie
  • Âge >40 ans
  • Fonction rénale normale (créatinine < 1,6)
  • Femme non enceinte
  • Durée de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Âge <40 ans
  • Refus de donner un consentement éclairé et/ou handicapé cognitif
  • Insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de cancer ou de troubles myéloprolifératifs
  • Rétinopathie proliférative
  • Grossesse
  • Test de dépistage positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Patient de race blanche
  • Cachexie ou impossibilité prédite pour une biopsie d'au moins 30 grammes de tissu adipeux
  • Grossesse ou allaitement
  • Avoir été en pathologie grave non maîtrisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ASC autologues
ASC autologues expansés (stroma adipeux/cellules souches) Dose intramusculaire de 100 millions de cellules expansées.
Biologique: ASC autologues étendus
Médicament : Cellules stromales/souches adultes autologues dérivées du tissu adipeux expansées
Autres noms:
  • Stroma/cellules souches adultes autologues dérivées de l'adipose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et nature des événements indésirables : sécurité et tolérance
Délai: 15 jours, 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois pour l'enregistrement des événements indésirables
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité liées à l'injection intramusculaire de cellules stromales/souches autologues dérivées de l'adiposité. [ Désigné comme problème de sécurité : Oui ]
15 jours, 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois pour l'enregistrement des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Centre National de la Recherche Scientifique, France
French Blood Establishment
Clinical Research Center, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0405402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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